Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia inhibitora MALT1 JNJ-67856633 i ibrutynibu w NHL i CLL z komórek B

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b inhibitora MALT1 JNJ-67856633 i ibrutynibu w skojarzeniu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B i przewlekłej białaczce limfocytowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-67856633 i ibrutynibu w skojarzeniu u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak nieziarniczy (NHL) jest najczęstszym nowotworem hematologicznym na świecie i reprezentuje różnorodny zestaw chorób. JNJ-67856633-ZAF (określany jako JNJ-67856633) jest dostępnym biologicznie po podaniu doustnym, silnym i selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem białka translokacji chłoniaka chłoniaka związanego z błoną śluzową 1 (MALT1). JNJ-67856633 wiąże się z miejscem allosterycznym na MALT1 za pomocą mechanizmu typu mieszanego. Ibrutynib jest pierwszym w swojej klasie, podawanym doustnie, silnym, podawanym doustnie wiążącym się kowalencyjnie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), jak również kinazy indukowanej interleukiną-2 (ITK), białkowej kinazy tyrozynowej (Tec) członek rodziny obecny w komórkach T. Dawki zostaną zwiększone w badaniu i zostanie określona jedna lub więcej zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) JNJ-67856633. Badanie podzielone jest na 3 okresy: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji po leczeniu. Ocena skuteczności będzie obejmować ocenę obrazu radiologicznego, skan pozytonowej tomografii emisyjnej, ocenę szpiku kostnego, endoskopię itp. Ocena bezpieczeństwa, taka jak badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej (ECOG) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych będą wykonywane w trakcie badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 2 lat i 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Parametry serca w określonym zakresie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: a) stosować mechaniczną metodę antykoncepcji; b) stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji; c) nieoddawania komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani ich zamrażania w celu przyszłego wykorzystania do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania; d) nie planować zajścia w ciążę; e) nie karmić piersią
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do tkanki nowotworowej
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane (aktywne) zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie JNJ-67856633 lub innym inhibitorem MALT1, które jest związane z postępem choroby lub niedopuszczalną toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-67856633 i Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają JNJ-67856633 razem z Ibrutynibem doustnie w cyklu 21-dniowym. Poziomy dawek zostaną zwiększone w oparciu o ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przeprowadzoną przez zespół oceniający badanie (SET).
Lek: JNJ-67856633
Uczestnicy otrzymają JNJ-67856633 ustnie.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają doustnie ibrutynib.
Inne nazwy:
  • JNJ-54179060

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Procent uczestników z DLT zostanie zgłoszony. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 21 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Do 2 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-67856633 i ibrutynibu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-67856633 i ibrutynibu.
Do 2 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (Numer EudraCT)
  • 67856633LYM1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj