MALT1 抑制剂 JNJ-67856633 和 Ibrutinib 联合治疗 B 细胞 NHL 和 CLL 的研究
2025年8月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
MALT1 抑制剂 JNJ-67856633 和 Ibrutinib 联合治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的 1b 期研究
本研究的目的是确定 JNJ-67856633 和依鲁替尼联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的安全性和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
详细说明
非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是世界上最常见的血液恶性肿瘤，代表多种疾病。
JNJ-67856633-ZAF（简称 JNJ-67856633）是一种具有口服生物利用度、有效且选择性一流的粘膜相关淋巴组织淋巴瘤易位蛋白-1 (MALT1) 抑制剂。
JNJ-67856633 通过混合型机制与 MALT1 上的变构位点结合。
Ibrutinib 是一流的口服强效口服共价结合小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，以及白细胞介素 2 诱导激酶 (ITK)，一种酪氨酸蛋白 (Tec) 激酶家族成员存在于 T 细胞中。
在研究中将增加剂量，并将确定 JNJ-67856633 的一种或多种推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
该研究分为 3 个阶段：筛选阶段、治疗阶段和治疗后随访阶段。
疗效评估将包括放射影像评估、正电子发射断层扫描、骨髓评估、内窥镜检查等。安全性评估将包括体格检查、生命体征、心电图（ECG）、东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态和不良事件监测。在研究期间进行。
研究的总持续时间将长达 2 年零 9 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris、法国、75475
- Hopital St Louis
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Pessac、法国、33600
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Villejuif Cedex、法国、94800
- Gustave Roussy
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Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo、波兰、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Lund、瑞典、221 85
- Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级为 0 或 1
- 指定范围内的心脏参数
- 有生育能力的女性必须在研究期间和最后一次研究药物给药后的 3 个月内同意以下所有内容： a) 使用屏障避孕方法； b) 使用高效的避孕方法； c) 不得捐献卵子（卵子、卵母细胞）或将其冷冻以备将来在研究期间用于辅助生殖； d) 不打算怀孕； e) 不要母乳喂养
- 愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制
- 参与者必须有肿瘤组织可用性
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知（主动）中枢神经系统 (CNS) 受累
- 先前使用 JNJ-67856633 或与疾病进展或无法耐受的毒性相关的其他 MALT1 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-67856633 和依鲁替尼
参与者将在 21 天的周期内口服 JNJ-67856633 和 Ibrutinib。
剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 的剂量限制毒性 (DLT) 评估而提高。
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参与者将口服 JNJ-67856633。
参与者将口服 Ibrutinib。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：最多 21 天
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将报告使用 DLT 的参与者的百分比。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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最多 21 天
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按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者百分比
大体时间：长达 2 年零 9 个月
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严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
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长达 2 年零 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-67856633 和 Ibrutinib 的血浆浓度
大体时间：长达 2 年零 9 个月
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将分析血浆样本以确定 JNJ-67856633 和 Ibrutinib 的浓度。
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长达 2 年零 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109010
- 2021-000191-12 (EudraCT编号)
- 67856633LYM1002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512689-32-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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