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Uno studio sull'inibitore MALT1 JNJ-67856633 e Ibrutinib in combinazione in B-cell NHL e CLL

20 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b sull'inibitore MALT1 JNJ-67856633 e Ibrutinib in combinazione nel linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario e nella leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JNJ-67856633 e ibrutinib in combinazione nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) e leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma non Hodgkin (NHL) rappresenta la neoplasia ematologica più frequente al mondo e rappresenta un insieme eterogeneo di malattie. JNJ-67856633-ZAF (indicato come JNJ-67856633) è un inibitore della proteina di traslocazione del linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT1) di prima classe, biodisponibile per via orale, potente e selettivo. JNJ-67856633 si lega a un sito allosterico su MALT1 con un meccanismo di tipo misto. Ibrutinib è un inibitore di piccole molecole legante covalentemente potente, somministrato per via orale, primo della classe, della tirosina chinasi di Bruton (BTK), nonché dell'interleuchina-2-inducibile chinasi (ITK), una proteina tirosina (Tec) chinasi membro della famiglia presente nelle cellule T. Le dosi verranno aumentate nello studio e verrà determinata una o più dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) di JNJ-67856633. Lo studio è suddiviso in 3 periodi: una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post-trattamento. Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni di immagini radiografiche, tomografia a emissione di positroni, valutazione del midollo osseo, endoscopia ecc. La valutazione della sicurezza come esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) e monitoraggio degli eventi avversi sarà eseguita durante lo studio. La durata totale dello studio sarà fino a 2 anni e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Parametri cardiaci entro l'intervallo specificato
  • Le donne in età fertile devono accettare quanto segue durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio: a) utilizzare un metodo contraccettivo di barriera; b) utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci; c) non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio; d) non pianificare una gravidanza; e) non allattare
  • Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
  • I partecipanti devono avere disponibilità di tessuto tumorale
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento noto (attivo) del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trattamento con JNJ-67856633 o un altro inibitore MALT1 associato a progressione della malattia o tossicità intollerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-67856633 e Ibrutinib
I partecipanti riceveranno JNJ-67856633 insieme a Ibrutinib per via orale su un ciclo di 21 giorni. I livelli di dose verranno aumentati in base alla valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) da parte del gruppo di valutazione dello studio (SET).
Droga: JNJ-67856633
I partecipanti riceveranno JNJ-67856633 oralmente.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno Ibrutinib per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-54179060

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Fino a 2 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-67856633 e Ibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-67856633 e Ibrutinib.
Fino a 2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (Numero EudraCT)
  • 67856633LYM1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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