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Eine Studie des MALT1-Inhibitors JNJ-67856633 und Ibrutinib in Kombination bei B-Zell-NHL und CLL

20. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie mit dem MALT1-Inhibitor JNJ-67856633 und Ibrutinib in Kombination bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JNJ-67856633 und Ibrutinib in Kombination bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist die weltweit häufigste hämatologische Malignität und steht für eine Vielzahl von Erkrankungen. JNJ-67856633-ZAF (bezeichnet als JNJ-67856633) ist ein oral bioverfügbarer, wirksamer und selektiver First-in-Class-Mucosa-associated Lymphoid Tissue Lymphoma Translocation Protein-1 (MALT1)-Inhibitor. JNJ-67856633 bindet mit einem Mischtyp-Mechanismus an eine allosterische Stelle auf MALT1. Ibrutinib ist ein erstklassiger, oral verabreichter, potenter, oral verabreichter, kovalent bindender niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) sowie der Interleukin-2-induzierbaren Kinase (ITK), einer Tyrosinprotein (Tec)-Kinase Familienmitglied in T-Zellen vorhanden. Die Dosen werden in der Studie eskaliert und eine oder mehrere empfohlene Phase-2-Dosen (RP2Ds) von JNJ-67856633 werden bestimmt. Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt: eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Nachbehandlungsphase. Wirksamkeitsbewertungen umfassen radiologische Bildbewertungen, Positronen-Emissions-Tomographie-Scan, Knochenmarkbewertung, Endoskopie usw. Sicherheitsbewertung wie körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Überwachung unerwünschter Ereignisse während des Studiums durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre und 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Herzparameter innerhalb des angegebenen Bereichs
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments allen folgenden Bedingungen zustimmen: a) Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; b) hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden; c) während der Studie keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden oder für eine spätere Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren; d) keine Schwangerschaft planen; e) nicht zu stillen
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen Tumorgewebe zur Verfügung haben
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte (aktive) Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit JNJ-67856633 oder einem anderen MALT1-Inhibitor, der mit einem Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-67856633 und Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67856633 zusammen mit Ibrutinib oral in einem 21-tägigen Zyklus. Die Dosisniveaus werden basierend auf der Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) durch das Studienbewertungsteam (SET) eskaliert.
Arzneimittel: JNJ-67856633
Die Teilnehmer erhalten mündlich JNJ-67856633.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib oral.
Andere Namen:
  • JNJ-54179060

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-67856633 und Ibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-67856633 und Ibrutinib zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (EudraCT-Nummer)
  • 67856633LYM1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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