Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MALT1-hämmaren JNJ-67856633 och Ibrutinib i kombination i B-cells NHL och CLL

20 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1b-studie av MALT1-hämmaren JNJ-67856633 och Ibrutinib i kombination vid recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av JNJ-67856633 och ibrutinib i kombination hos deltagare med B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-Hodgkin lymfom (NHL) representerar den vanligaste hematologiska maligniteten i världen och representerar en mängd olika sjukdomar. JNJ-67856633-ZAF (refererad till som JNJ-67856633) är en oralt biotillgänglig, potent och selektiv först i klassen slemhinneassocierad lymfoidvävnadslymfomtranslokationsprotein-1 (MALT1)-hämmare. JNJ-67856633 binder till ett allosteriskt ställe på MALT1 med en mekanism av blandad typ. Ibrutinib är en först i klassen, oralt administrerad, potent, oralt administrerad kovalent bindande småmolekylära hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK), såväl som interleukin-2-inducerbart kinas (ITK), ett tyrosinprotein (Tec) kinas familjemedlem som finns i T-celler. Doserna kommer att eskaleras i studien och en eller flera rekommenderade fas 2-doser (RP2Ds) av JNJ-67856633 kommer att fastställas. Studien är uppdelad i 3 perioder: en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas efter behandlingen. Effektbedömningar kommer att omfatta röntgenbildbedömningar, positronemissionstomografi, benmärgsbedömning, endoskopi etc. Säkerhetsbedömning som fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och övervakning av biverkningar kommer att utföras utförs under studien. Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 2 år och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1
  • Hjärtparametrar inom det specificerade intervallet
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på allt av följande under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet: a) Använd en barriärpreventivmetod; b) använda en mycket effektiv preventivmetod; c) att inte donera ägg (ägg, oocyter) eller frysa dem för framtida användning för assisterad reproduktion under studien; d) att inte planera att bli gravid; e) att inte amma
  • Villig och kan följa de livsstilsbegränsningar som anges i detta protokoll
  • Deltagarna måste ha tillgång till tumörvävnad
  • Tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Känd (aktiv) involvering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare behandling med JNJ-67856633 eller annan MALT1-hämmare som är associerad med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-67856633 och Ibrutinib
Deltagarna kommer att få JNJ-67856633 tillsammans med Ibrutinib oralt på en 21-dagarscykel. Dosnivåerna kommer att eskaleras baserat på utvärderingen av dosbegränsande toxiciteter (DLT) av Study Evaluation Team (SET).
Läkemedel: JNJ-67856633
Deltagarna kommer att få JNJ-67856633 muntligt.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få Ibrutinib oralt.
Andra namn:
  • JNJ-54179060

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Procentandel av deltagare med DLT kommer att rapporteras. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 21 dagar
Andel deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år och 9 månader
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Upp till 2 år och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av JNJ-67856633 och Ibrutinib
Tidsram: Upp till 2 år och 9 månader
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-67856633 och Ibrutinib.
Upp till 2 år och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (EudraCT-nummer)
  • 67856633LYM1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera