Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ингибитора MALT1 JNJ-67856633 и ибрутиниба при В-клеточной НХЛ и ХЛЛ

20 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1b ингибитора MALT1 JNJ-67856633 и ибрутиниба в комбинации с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

Целью данного исследования является определение безопасности и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) JNJ-67856633 и ибрутиниба в комбинации у участников с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неходжкинская лимфома (НХЛ) представляет собой наиболее частую гематологическую злокачественную опухоль в мире и представляет собой разнообразный набор заболеваний. JNJ-67856633-ZAF (обозначаемый как JNJ-67856633) представляет собой пероральный биодоступный, мощный и селективный первый в своем классе ингибитор транслокационного белка-1 лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT1). JNJ-67856633 связывается с аллостерическим сайтом на MALT1 по механизму смешанного типа. Ибрутиниб является первым в своем классе перорально вводимым, сильнодействующим, перорально вводимым ковалентно связывающим низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK), а также интерлейкин-2-индуцируемой киназы (ITK), тирозинкиназы протеина (Tec). член семьи присутствует в Т-клетках. Дозы будут увеличены в ходе исследования, и будет определена одна или несколько рекомендуемых доз Фазы 2 (RP2D) JNJ-67856633. Исследование разделено на 3 периода: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения после лечения. Оценка эффективности будет включать в себя оценку рентгенографического изображения, позитронно-эмиссионную томографию, оценку костного мозга, эндоскопию и т. д. Будет проводиться оценка безопасности, такая как физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ), статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и мониторинг нежелательных явлений. выполненные во время исследования. Общая продолжительность обучения составит до 2 лет и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Польша, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния деятельности 0 или 1
  • Сердечные параметры в пределах указанного диапазона
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на все нижеперечисленное во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата: а) использовать барьерный метод контрацепции; б) использовать высокоэффективные методы контрацепции; в) не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) или замораживать их впрок для целей вспомогательной репродукции в период проведения исследования; г) не планировать беременность; д) не кормить грудью
  • Желание и способность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе
  • Участники должны иметь наличие опухолевой ткани
  • Адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Известное (активное) поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Предшествующее лечение JNJ-67856633 или другим ингибитором MALT1, которое связано с прогрессированием заболевания или непереносимой токсичностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-67856633 и ибрутиниб
Участники будут получать JNJ-67856633 вместе с ибрутинибом перорально в течение 21-дневного цикла. Уровни доз будут повышены на основе оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT), проведенной группой по оценке исследования (SET).
Лекарство: JNJ-67856633
Участники получат JNJ-67856633 в устной форме.
Лекарство: Ибрутиниб
Участники будут получать ибрутиниб перорально.
Другие имена:
  • JNJ-54179060

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
Будет сообщено о проценте участников с DLT. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
До 21 дня
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет и 9 месяцев
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
До 2 лет и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация JNJ-67856633 и ибрутиниба
Временное ограничение: До 2 лет и 9 месяцев
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-67856633 и ибрутиниба.
До 2 лет и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (Номер EudraCT)
  • 67856633LYM1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться