Tutkimus MALT1-estäjän JNJ-67856633 ja ibrutinibin yhdistelmästä B-solujen NHL:ssä ja CLL:ssä
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b tutkimus MALT1-estäjän JNJ-67856633 ja ibrutinibin yhdistelmästä uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-67856633:n ja ibrutinibin turvallisuus ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) edustaa yleisin hematologinen pahanlaatuinen kasvain maailmassa ja edustaa monenlaisia sairauksia.
JNJ-67856633-ZAF (viitataan nimellä JNJ-67856633) on suun kautta biosaatavissa oleva, tehokas ja selektiivinen luokkansa ensimmäinen limakalvoon liittyvä lymfoidikudoksen lymfooman translokaatioproteiini-1:n (MALT1) estäjä.
JNJ-67856633 sitoutuu allosteeriseen kohtaan MALT1:ssä sekatyyppisellä mekanismilla.
Ibrutinibi on luokkansa ensimmäinen, suun kautta annettava, tehokas, kovalenttisesti sitoutuva pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä sekä interleukiini-2:lla indusoituva kinaasi (ITK), tyrosiiniproteiini (Tec) -kinaasi T-soluissa läsnä oleva perheenjäsen.
Annosta nostetaan tutkimuksessa ja määritetään yksi tai useampi suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) JNJ-67856633:sta.
Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: seulontavaihe, hoitovaihe ja hoidon jälkeinen seurantavaihe.
Tehoarvioinnit sisältävät röntgenkuvan, positroniemissiotomografian, luuytimen arvioinnin, endoskopian jne. Turvallisuusarvioinnit, kuten fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG (EKG), itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky ja haittatapahtumien seuranta. suoritettu tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Puola, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital St Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Sydänparametrit määritetyllä alueella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä kaikki seuraavat asiat tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: a) käyttää estemenetelmää ehkäisyssä; b) käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä; c) olla luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä niitä myöhempää käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana; d) olla suunnittelematta raskautta; e) ei saa imettää
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
- Osallistujilla on oltava kasvainkudosten saatavuus
- Riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu (aktiivinen) keskushermoston (CNS) häiriö
- Aiempi hoito JNJ-67856633:lla tai muulla MALT1-estäjällä, joka liittyy taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisuuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-67856633 ja ibrutinibi
Osallistujat saavat JNJ-67856633:n yhdessä ibrutinibin kanssa suun kautta 21 päivän jaksolla.
Annostasoja korotetaan Study Evaluation Teamin (SET) tekemän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin perusteella.
|
Osallistujat saavat JNJ-67856633 suullisesti.
Osallistujat saavat ibrutinibia suullisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-67856633:n ja ibrutinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-67856633:n ja ibrutinibin pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109010
- 2021-000191-12 (EudraCT-numero)
- 67856633LYM1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512689-32-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .