Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de MALT1-remmer JNJ-67856633 en Ibrutinib in combinatie in B-cel NHL en CLL

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-onderzoek van de MALT1-remmer JNJ-67856633 en ibrutinib in combinatie bij recidiverend of refractair B-cel non-hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JNJ-67856633 en ibrutinib in combinatie bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) vertegenwoordigt de meest voorkomende hematologische maligniteit ter wereld en vertegenwoordigt een diverse reeks ziekten. JNJ-67856633-ZAF (aangeduid als JNJ-67856633) is een oraal biologisch beschikbare, krachtige en selectieve first-in-class mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsellymfoomtranslocatieproteïne-1 (MALT1)-remmer. JNJ-67856633 bindt zich aan een allosterische site op MALT1 met een mechanisme van gemengd type. Ibrutinib is een first-in-class, oraal toegediende, krachtige, oraal toegediende covalent bindende remmer van kleine moleculen van Bruton's tyrosinekinase (BTK), evenals interleukine-2-induceerbare kinase (ITK), een tyrosine-eiwit (Tec)-kinase familielid aanwezig in T-cellen. De doses zullen tijdens het onderzoek worden verhoogd en een of meer aanbevolen fase 2-dosis (RP2D's) van JNJ-67856633 zullen worden bepaald. Het onderzoek is opgedeeld in 3 periodes: een screeningsfase, een behandelfase en een nabehandelingsfase. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen van radiografische beelden, positronemissietomografiescan, beoordeling van het beenmerg, endoscopie enz. Veiligheidsbeoordeling zoals lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) en monitoring van bijwerkingen zullen worden uitgevoerd uitgevoerd tijdens de studie. De totale duur van de studie is maximaal 2 jaar en 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1
  • Hartparameters binnen het gespecificeerde bereik
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met al het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: a) gebruik een barrièremethode van anticonceptie; b) gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode; c) geen eicellen (eicellen, eicellen) af te staan ​​of in te vriezen voor toekomstig gebruik voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek; d) niet van plan zijn zwanger te worden; e) geen borstvoeding geven
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Deelnemers moeten beschikken over tumorweefsel
  • Adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende (actieve) betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande behandeling met JNJ-67856633 of een andere MALT1-remmer die geassocieerd is met ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-67856633 en Ibrutinib
Deelnemers ontvangen JNJ-67856633 samen met Ibrutinib oraal in een cyclus van 21 dagen. De dosisniveaus zullen worden verhoogd op basis van de evaluatie van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) door het Study Evaluation Team (SET).
Geneesmiddel: JNJ-67856633
Deelnemers ontvangen JNJ-67856633 mondeling.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers krijgen Ibrutinib oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54179060

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Het percentage deelnemers met DLT wordt gerapporteerd. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 21 dagen
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Tot 2 jaar en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van JNJ-67856633 en Ibrutinib
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-67856633 en Ibrutinib te bepalen.
Tot 2 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (EudraCT-nummer)
  • 67856633LYM1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren