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Une étude de l'inhibiteur de MALT1 JNJ-67856633 et de l'ibrutinib en association dans le LNH à cellules B et la LLC

20 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b de l'inhibiteur de MALT1 JNJ-67856633 et de l'ibrutinib en association dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire et la leucémie lymphoïde chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de JNJ-67856633 et d'ibrutinib en association chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome non hodgkinien (LNH) représente la malignité hématologique la plus fréquente dans le monde et représente un ensemble diversifié de maladies. Le JNJ-67856633-ZAF (appelé JNJ-67856633) est un inhibiteur de la protéine de translocation du lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses-1 (MALT1) biodisponible par voie orale, puissant et sélectif. JNJ-67856633 se lie à un site allostérique sur MALT1 avec un mécanisme de type mixte. L'ibrutinib est une petite molécule inhibitrice de première classe, administrée par voie orale, puissante, à liaison covalente, de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), ainsi que de l'interleukine-2-inducible kinase (ITK), une tyrosine protéine (Tec) kinase membre de la famille présent dans les lymphocytes T. Les doses seront augmentées au cours de l'étude et une ou plusieurs doses recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-67856633 seront déterminées. L'étude est divisée en 3 périodes : une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement. Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations d'images radiographiques, une tomographie par émission de positrons, une évaluation de la moelle osseuse, une endoscopie, etc. réalisées au cours de l'étude. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 2 ans et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, France, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, France, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Pologne, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Paramètres cardiaques dans la plage spécifiée
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter toutes les conditions suivantes pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude : a) utiliser une méthode de contraception barrière ; b) utiliser une méthode contraceptive très efficace ; c) ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée pendant l'étude ; d) ne pas prévoir de tomber enceinte ; e) ne pas allaiter
  • Volonté et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole
  • Les participants doivent avoir une disponibilité de tissu tumoral
  • Fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Atteinte connue (active) du système nerveux central (SNC)
  • Traitement antérieur avec JNJ-67856633 ou un autre inhibiteur de MALT1 associé à une progression de la maladie ou à des toxicités intolérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-67856633 et Ibrutinib
Les participants recevront JNJ-67856633 avec Ibrutinib par voie orale sur un cycle de 21 jours. Les niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET).
Médicament: JNJ-67856633
Les participants recevront JNJ-67856633 oralement.
Médicament: Ibrutinib
Les participants recevront de l'ibrutinib par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-54179060

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le pourcentage de participants atteints de DLT sera signalé. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut degré ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 9 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 2 ans et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de JNJ-67856633 et d'Ibrutinib
Délai: Jusqu'à 2 ans et 9 mois
Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-67856633 et d'Ibrutinib.
Jusqu'à 2 ans et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (Numéro EudraCT)
  • 67856633LYM1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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