Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru MALT1 JNJ-67856633 a Ibrutinibu v kombinaci u B-buněčného NHL a CLL

20. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b inhibitoru MALT1 JNJ-67856633 a ibrutinibu v kombinaci u recidivujícího nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinského lymfomu a chronické lymfocytární leukémie

Účelem této studie je určit bezpečnost a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JNJ-67856633 a ibrutinibu v kombinaci u účastníků s B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-Hodgkinův lymfom (NHL) představuje nejčastější hematologické zhoubné onemocnění na světě a představuje rozmanitý soubor onemocnění. JNJ-67856633-ZAF (označovaný jako JNJ-67856633) je perorálně biologicky dostupný, silný a selektivní inhibitor translokačního proteinu-1 lymfomu lymfoidní tkáně (MALT1) první třídy ve své třídě. JNJ-67856633 se váže na alosterické místo na MALT1 mechanismem smíšeného typu. Ibrutinib je prvotřídní, perorálně podávaný, silný, perorálně podávaný kovalentně se vázající malomolekulární inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), stejně jako interleukin-2-inducibilní kinázy (ITK), tyrosin proteinkinázy (Tec) člen rodiny přítomný v T buňkách. Dávky budou ve studii eskalovány a bude určena jedna nebo více doporučených dávek fáze 2 (RP2D) JNJ-67856633. Studie je rozdělena do 3 období: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování po léčbě. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení rentgenového snímku, sken pozitronové emisní tomografie, hodnocení kostní dřeně, endoskopii atd. Hodnocení bezpečnosti, jako je fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) a monitorování nežádoucích účinků bude provedené během studie. Celková délka studia bude až 2 roky a 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Srdeční parametry ve stanoveném rozsahu
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku souhlasit se všemi následujícími podmínkami: a) používat bariérovou metodu antikoncepce; b) používat vysoce účinné metody antikoncepce; c) nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) ani je nezmrazovat pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie; d) neplánovat těhotenství; e) nekojit
  • Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
  • Účastníci musí mít dostupnost nádorové tkáně
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé (aktivní) postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba JNJ-67856633 nebo jiným inhibitorem MALT1, který je spojen s progresí onemocnění nebo netolerovatelnou toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-67856633 a Ibrutinib
Účastníci dostanou JNJ-67856633 spolu s Ibrutinibem perorálně v 21denním cyklu. Úrovně dávek budou eskalovány na základě hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) týmem pro hodnocení studie (SET).
Lék: JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-67856633 ústně.
Lék: Ibrutinib
Účastníci obdrží Ibrutinib ústně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Bude hlášeno procento účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterýkoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 21 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 2 roky a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-67856633 a Ibrutinibu
Časové okno: Až 2 roky a 9 měsíců
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-67856633 a Ibrutinibu.
Až 2 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (Číslo EudraCT)
  • 67856633LYM1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na JNJ-67856633

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit