Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MALT1-hemmeren JNJ-67856633 og Ibrutinib i kombinasjon i B-celle NHL og CLL

20. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-studie av MALT1-hemmeren JNJ-67856633 og Ibrutinib i kombinasjon ved residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av JNJ-67856633 og ibrutinib i kombinasjon hos deltakere med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-Hodgkin lymfom (NHL) representerer den hyppigste hematologiske maligniteten i verden og representerer et mangfoldig sett av sykdommer. JNJ-67856633-ZAF (referert til som JNJ-67856633) er en oralt biotilgjengelig, potent og selektiv førsteklasses slimhinneassosiert lymfoidvevslymfomtranslokasjonsprotein-1 (MALT1)-hemmer. JNJ-67856633 binder seg til et allosterisk sted på MALT1 med en blandet type mekanisme. Ibrutinib er en første i klassen, oralt administrert, potent, oralt administrert kovalent bindende småmolekylære hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK), samt interleukin-2-induserbar kinase (ITK), en tyrosinprotein (Tec) kinase familiemedlem tilstede i T-celler. Dosene vil bli eskalert i studien og en eller flere anbefalte fase 2-doser (RP2Ds) av JNJ-67856633 vil bli bestemt. Studien er delt inn i 3 perioder: en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase etter behandling. Effektvurderinger vil inkludere røntgenbildevurderinger, positronemisjonstomografiskanning, benmargsvurdering, endoskopi osv. Sikkerhetsvurdering som fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), ytelsesstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) og overvåking av bivirkninger vil bli utført. utført under studiet. Total varighet av studiet vil være opptil 2 år og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
  • Hjerteparametere innenfor det angitte området
  • Kvinner i fertil alder må godta alt av følgende under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet: a) bruke en barrieremetode for prevensjon; b) bruke svært effektive prevensjonsmetoder; c) ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse dem for fremtidig bruk for assistert reproduksjon under studien; d) å ikke planlegge å bli gravid; e) ikke å amme
  • Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen
  • Deltakerne må ha tilgjengelig tumorvev
  • Tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent (aktiv) involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med JNJ-67856633 eller en annen MALT1-hemmer som er assosiert med sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-67856633 og Ibrutinib
Deltakerne vil motta JNJ-67856633 sammen med Ibrutinib oralt på en 21-dagers syklus. Dosenivåene vil bli eskalert basert på evalueringen av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Study Evaluation Team (SET).
Legemiddel: JNJ-67856633
Deltakerne vil motta JNJ-67856633 muntlig.
Legemiddel: Ibrutinib
Deltakerne vil få Ibrutinib oralt.
Andre navn:
  • JNJ-54179060

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med DLT vil bli rapportert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år og 9 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 2 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ-67856633 og Ibrutinib
Tidsramme: Inntil 2 år og 9 måneder
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-67856633 og Ibrutinib.
Inntil 2 år og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (EudraCT-nummer)
  • 67856633LYM1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere