Um estudo do inibidor MALT1 JNJ-67856633 e Ibrutinib em combinação em células B NHL e CLL
20 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 1b do Inibidor MALT1 JNJ-67856633 e Ibrutinibe em Combinação em Linfoma Não Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário e Leucemia Linfocítica Crônica
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de JNJ-67856633 e ibrutinibe em combinação em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B e leucemia linfocítica crônica (CLL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma não-Hodgkin (LNH) representa a malignidade hematológica mais frequente no mundo e representa um conjunto diversificado de doenças.
JNJ-67856633-ZAF (referido como JNJ-67856633) é um inibidor oralmente biodisponível, potente e seletivo da primeira classe da proteína de translocação de linfoma de tecido linfoide associado à mucosa (MALT1).
JNJ-67856633 liga-se a um sítio alostérico em MALT1 com um mecanismo de tipo misto.
O ibrutinibe é um inibidor de pequena molécula de ligação covalente de primeira classe, administrado por via oral, potente e administrado por via oral da tirosina quinase de Bruton (BTK), bem como da quinase induzível por interleucina-2 (ITK), uma proteína tirosina (Tec) quinase membro da família presente nas células T.
As doses serão escalonadas no estudo e uma ou mais doses recomendadas da Fase 2 (RP2Ds) de JNJ-67856633 serão determinadas.
O estudo é dividido em 3 períodos: uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento pós-tratamento.
As avaliações de eficácia incluirão avaliações de imagens radiográficas, tomografia por emissão de pósitrons, avaliação da medula óssea, endoscopia, etc. realizada durante o estudo.
A duração total do estudo será de até 2 anos e 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, França, 75475
- Hopital St Louis
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Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Villejuif Cedex, França, 94800
- Gustave Roussy
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polônia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Lund, Suécia, 221 85
- Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Parâmetros cardíacos dentro do intervalo especificado
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo: a) usar um método contraceptivo de barreira; b) usar um método contraceptivo altamente eficaz; c) não doar óvulos (óvulos, ovócitos) ou congelá-los para futura utilização para fins de reprodução assistida durante o estudo; d) não planejar engravidar; e) não amamentar
- Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo
- Os participantes devem ter disponibilidade de tecido tumoral
- Funções adequadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido (ativo) do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Tratamento prévio com JNJ-67856633 ou outro inibidor de MALT1 associado à progressão da doença ou toxicidades intoleráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-67856633 e Ibrutinibe
Os participantes receberão JNJ-67856633 junto com Ibrutinib por via oral em um ciclo de 21 dias.
Os níveis de dose serão aumentados com base na avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLT) pela Equipe de Avaliação do Estudo (SET).
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Os participantes receberão JNJ-67856633 oralmente.
Os participantes receberão Ibrutinib por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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A porcentagem de participantes com DLT será informada.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 21 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
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A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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Até 2 anos e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de JNJ-67856633 e Ibrutinibe
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-67856633 e Ibrutinib.
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Até 2 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109010
- 2021-000191-12 (Número EudraCT)
- 67856633LYM1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512689-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .