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統合失調症後のうつ病における低用量アミスルプリドとオランザピン-フルオキセチンの併用 (PSD-AOFC)

2021年5月29日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

統合失調症後うつ病の治療における低用量アミスルプリドとオランザピン-フルオキセチンの併用の有効性と安全性の比較：ランダム化比較試験

統合失調症後うつ病 (PSD) は、統合失調症患者の罹患率と死亡率を増加させます。 したがって、早期の評価と介入が必要です。 しかし、PSD の臨床試験はほとんどありません。 ただし、補助的な抗うつ薬を含む抗精神病薬 (オランザピンとフルオキセチンの組み合わせなど) は、PSD で一般的に処方される治療法です。 統合失調症の陰性症状に対して有効な低用量のアミスルプリド (<400 mg/日) は、非精神病状態のうつ病の治療にも有効であることが証明されていますが、その抗うつ特性は PSD で研究されたことはありません。 これは、PSD の治療における低用量のアミスルプリドとオランザピン - フルオキセチンの組み合わせの有効性と安全性を調査する 8 週間の無作為化並行群試験です。 私たちの仮説は、低用量のアミスルプリドは、8週間後のPSDで、オランザピンとフルオキセチンの組み合わせよりも有効性と安全性が優れているというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、ブバネーシュワールの AIIMS 精神科の入院患者および外来患者の設定で実施される、8 週間の無作為化対照並行群臨床試験です。 ICD 10 (DCR) に従って統合失調症後うつ病と診断され、すべての包含および除外基準を満たす患者が研究のために選択されます。 最初に、患者とその家族/保護者は、患者情報シート（現地の言語）を使用して、可能性のあるリスクと利点とともに、研究手順について説明されます。 法的に認可された親族から書面によるインフォームド コンセントを得た後、患者は最終的に研究のために募集されます。

募集されたすべての患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、1:1 の割り当て比率で 2 つの治療グループに無作為化されます。 患者の社会人口学的および臨床データは、設計されたシートに従って収集されます。 その後、ベースラインで、CDSS および CGI 評価が評価され、各患者の血清 BDNF がテストされます。 この研究は評価者盲検である。 実験グループは、アミスルプリドを 100 ～ 300 mg/日の低用量で投与し、対照グループは、オランザピンを 5 mg または 10 mg/日で、フルオキセチンを 20 mg/日で組み合わせて投与します。

2 つのグループは 8 週間追跡され、その完了時にすべての患者が再評価されます。 フォローアップ評価には、CDSS と CGI スコア、および血清 BDNF レベルの再評価が含まれ、変化がないかどうかが確認されます。 このようにして収集されたデータは分析され、研究グループ内および研究グループ間で比較され、結論を引き出すために統計テストが適用されます。 欠落している値は、intention-to-treat プロトコルによって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tathagata Biswas, MBBS
  • 電話番号：9735177798
  • メール：drtatz92@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、DR BISWA RANJAN MISHRA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ICD10-DCR（国際疾病分類10-研究のための診断基準）による統合失調症後うつ病の患者。
  2. 18歳から60歳までの男女問わず
  3. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) で陽性スコアが 29 未満の患者 [88]
  4. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [89-90] で 6 点以上の患者
  5. 錐体外路症状のない患者: Simpson-Angus Scale で 3 未満のスコア [91]
  6. 法的に権限を与えられた親族からのインフォームド コンセントがある場合

除外基準:

  1. 医学的または神経学的障害のある患者
  2. 物質依存歴のある患者
  3. 自殺願望の高い患者
  4. 原発性うつ病の既往歴のある患者
  5. -すでにオランザピン-フルオキセチンの組み合わせまたはアミスルプリドを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミスルプリドグループ
患者は、低用量のアミスルプリドを 100～300 mg/日で投与されます。
薬：アミスルプリド
100-300 mg/日のアミスルプリドの低用量
他の名前：
  • スルピタック
  • あまぜお
  • ソルタス
アクティブコンパレータ：オランザピン-フルオキセチングループ
患者は、オランザピンとフルオキセチンの組み合わせを 5/10-5/20 mg/日で受け取ります。
薬：オランザピン-フルオキセチンの組み合わせ
オランザピン (5 mg/日) およびフルオキセチン (10-20 mg/日)
他の名前：
  • オレアンツ砦
  • オレアンツプラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠：8週間
統合失調症のカルガリーうつ病尺度（CDSS）スコアを使用して、研究グループのうつ病症状の重症度の変化をベースラインから8週間にわたって測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：8週間

Clinical Global Impression (CGI) スコアを使用して、病気の重症度の変化、全体的な機能、研究グループの改善をベースラインから 8 週間にわたって測定します。

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は 7 段階のスケールです [最小: 1 および最大 7]: スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを意味します。

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は 7 ポイントのスケールです [最小: 1 および最大 7]: スコアが高いほど、より多くの臨床的改善を意味します。
8週間
血清BDNFレベル
時間枠：8週間
8週間にわたる研究グループの血清BDNFレベルの変化
8週間
相関
時間枠：8週間
CDSS スコア、CGI スコア、および血清 BDNF レベルの変化の間の相関関係 (存在する場合) を決定します。
8週間
薬の副作用
時間枠：8週間
薬物有害反応（ある場合）を検出し、その重症度を等級付けする
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • 主任研究者：Biswa R Mishra, MD、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2022年4月4日

研究の完了 (予想される)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月29日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後ほど捜査関係者の間で議論される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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