Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Amisulprid vs Olanzapin-Fluoxetin kombination ved postskizofren depression (PSD-AOFC)

29. maj 2021 opdateret af: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af lavdosis amisulprid vs Olanzapin-Fluoxetin-kombination i behandlingen af ​​postskizofren depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Post-skizofren depression (PSD) øger morbiditeten og dødeligheden hos skizofrene patienter. Derfor berettiger det tidlig vurdering og intervention. Men kliniske forsøg med PSD er meget få. Imidlertid er et antipsykotikum med et supplerende antidepressivum (som Olanzapin-Fluoxetin-kombination) den almindeligt ordinerede behandling ved PSD. Lavdosis Amisulprid (<400 mg/dag), som er effektivt mod de negative symptomer på skizofreni, har også vist sig effektivt til behandling af depression under ikke-psykotiske tilstande, men dets antidepressive egenskab er aldrig blevet undersøgt i PSD. Dette er en 8-ugers, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis Amisulprid versus Olanzapin-Fluoxetin Kombination i behandlingen af ​​PSD. Vores hypotese er, at lavdosis Amisulprid har bedre effekt og sikkerhed sammenlignet med Olanzapin-Fluoxetin-kombination ved PSD efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være et 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, klinisk forsøg, som vil blive udført i de indlagte og ambulante omgivelser i Department of Psychiatry, AIIMS, Bhubaneswar. Patienter med diagnosen postskizofren depression i henhold til ICD 10 (DCR) og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive udvalgt til undersøgelsen. Først ville patienterne og deres familiemedlemmer/værger blive forklaret om undersøgelsesproceduren sammen med dens mulige risici og fordele ved hjælp af et patientinformationsark (på deres lokale sprog). Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede pårørende, ville patienterne endelig blive rekrutteret til undersøgelsen.

Alle rekrutterede patienter ville blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal i to behandlingsgrupper med et allokeringsforhold på 1:1. De sociodemografiske og kliniske data om patienterne ville blive indsamlet i henhold til de designede ark. Derefter ved baseline ville CDSS- og CGI-vurderingerne blive vurderet, og serum-BDNF ville blive testet for hver patient. Undersøgelsen ville være bedømmer-blindet. Forsøgsgruppen ville modtage Amisulprid i en lav dosis på 100-300 mg/dag, og kontrolgruppen ville modtage en kombination af Olanzapin med 5 mg eller 10 mg/dag og Fluoxetin med 20 mg/dag.

De to grupper ville blive fulgt i 8 uger, hvorefter alle patienter ville blive revurderet. Opfølgningsvurderingen ville involvere en re-evaluering af CDSS og CGI-scorerne og serum BDNF-niveauerne for at se for eventuelle ændringer. De således indsamlede data ville blive analyseret, sammenlignet inden for og mellem undersøgelsesgrupperne, og statistiske test ville blive anvendt til at drage konklusioner. De manglende værdier vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med postskizofren depression i henhold til ICD10-DCR (International Classification of Diseases 10- Diagnostic Criteria for Research).
  2. I alderen 18 til 60 år af begge køn
  3. Patienter med en positiv score på mindre end 29 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) [88]
  4. Patienter med en score på mere end 6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [89-90]
  5. Patienter uden ekstrapyramidale symptomer: en score på mindre end 3 på Simpson-Angus-skalaen [91]
  6. Med informeret samtykke fra den juridisk autoriserede pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en medicinsk eller neurologisk lidelse
  2. Patienter med en historie med stofafhængighed
  3. Patienter med høj suicidalitet
  4. Patienter med en tidligere historie med primær depression
  5. Patienter, der allerede er i kombination med olanzapin-fluoxetin eller amisulprid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amisulpride Group
Patienterne vil få en lav dosis Amisulprid på 100-300 mg/dag.
Medicin: Amisulprid
lav dosis Amisulprid på 100-300 mg/dag
Andre navne:
  • Sulpitac
  • Amazeo
  • Soltus
Aktiv komparator: Olanzapin-Fluoxetin Group
patienterne vil modtage Olanzapin-Fluoxetin-kombinationer med 5/10-5/20 mg/dag.
Medicin: Olanzapin-Fluoxetin kombination
Olanzapin (5 mg/dag) og Fluoxetin (10-20 mg/dag)
Andre navne:
  • Oleanz Fort
  • Oleanz Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: 8 uger
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score vil blive brugt til at måle ændringen i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i undersøgelsesgrupperne fra baseline over 8 uger. den samlede score spænder fra 0 - 36. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 8 uger

Clinical Global Impression (CGI)-score vil blive brugt til at måle ændringen i sygdommens sværhedsgrad, global funktion og forbedring i undersøgelsesgrupperne fra baseline over 8 uger.

The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala [minimum: 1 og maksimum 7]: Højere score betyder højere sværhedsgrad af sygdommen.

Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I) er en 7-punkts skala [minimum: 1 og maksimum 7]: Højere score betyder mere klinisk forbedring.
8 uger
Serum BDNF niveauer
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i serum-BDNF-niveauer i undersøgelsesgrupperne over 8 uger
8 uger
Korrelation
Tidsramme: 8 uge
Bestem sammenhængen (hvis nogen) mellem ændringer i CDSS-scoringer, CGI-scorer og serum BDNF-niveauer
8 uge
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 8 uger
Opdag bivirkninger (hvis nogen) og graduer deres sværhedsgrad
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive diskuteret blandt efterforskerne senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner