Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen amisulpridi vs olantsapiini-fluoksetiini-yhdistelmä skitsofrenian jälkeisessä masennuksessa (PSD-AOFC)

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pieniannoksisen amisulpridin ja olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmän vertaileva tehokkuus ja turvallisuus skitsofreenisen masennuksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Post-skitsofreeninen masennus (PSD) lisää skitsofreenisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siksi se vaatii varhaista arviointia ja puuttumista. PSD:n kliinisiä tutkimuksia on kuitenkin hyvin vähän. Kuitenkin antipsykootti ja lisämasennuslääke (kuten olantsapiini-fluoksetiini-yhdistelmä) on yleisesti määrätty hoito PSD:ssä. Pieniannoksinen amisulpridi (<400 mg/vrk), joka on tehokas skitsofrenian negatiivisia oireita vastaan, on myös osoittautunut tehokkaaksi masennuksen hoidossa ei-psykoottisissa tiloissa, mutta sen masennusta estävää ominaisuutta ei ole koskaan tutkittu PSD:ssä. Tämä on 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan pieniannoksisen amisulpridin tehoa ja turvallisuutta verrattuna olantsapiini-fluoksetiiniyhdistelmään PSD:n hoidossa. Hypoteesimme on, että pieniannoksisella amisulpridilla on parempi teho ja turvallisuus verrattuna olantsapiini-fluoksetiiniyhdistelmään PSD:ssä 8 viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus olisi 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka suoritetaan Bhubaneswarin AIIMS:n psykiatrian laitoksen sairaala- ja avohoidossa. Tutkimukseen valitaan potilaat, joilla on ICD 10 (DCR) -diagnoosin jälkeinen skitsofreeninen masennus ja jotka täyttävät kaikki inkluusio- ja poissulkemiskriteerit. Aluksi potilaille ja heidän perheenjäsenilleen/huoltajiensa selvitetään tutkimusmenettelystä sekä sen mahdollisista riskeistä ja eduista käyttämällä potilastietolehteä (heidän paikallisella kielellään). Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen laillisesti valtuutetulta sukulaiselta potilaat lopulta värvätään tutkimukseen.

Kaikki rekrytoidut potilaat satunnaistettaisiin tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla kahteen hoitoryhmään, joiden jakosuhde on 1:1. Potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset tiedot kerättäisiin suunniteltujen arkkien mukaisesti. Sitten lähtötilanteessa CDSS- ja CGI-luokitukset arvioitiin ja seerumin BDNF testattaisiin jokaiselle potilaalle. Tutkimus olisi arvioijien sokea. Koeryhmä saisi amisulpridia pienellä annoksella 100-300 mg/vrk ja kontrolliryhmä saisi yhdistelmänä olantsapiinia 5 mg tai 10 mg/vrk ja fluoksetiinia 20 mg/vrk.

Kahta ryhmää seurattaisiin 8 viikon ajan, jonka päätyttyä kaikki potilaat arvioitiin uudelleen. Seurantaarviointi sisältäisi CDSS- ja CGI-pisteiden sekä seerumin BDNF-tasojen uudelleenarvioinnin mahdollisten muutosten havaitsemiseksi. Näin kerättyä tietoa analysoitaisiin, verrattaisiin tutkimusryhmien sisällä ja välillä ja johtopäätösten tekemiseen sovellettaisiin tilastollisia testejä. Puuttuvat arvot analysoidaan intentio-to-treat -protokollalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia, DR BISWA RANJAN MISHRA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on skitsofreeninen masennus ICD10-DCR:n (International Classification of Diseases 10- Diagnostic Criteria for Research) mukaan.
  2. Ikäraja 18-60 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  3. Potilaat, joiden positiivinen pistemäärä on alle 29 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) [88]
  4. Potilaat, joiden pistemäärä on yli 6 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla [89-90]
  5. Potilaat, joilla ei ole ekstrapyramidaalisia oireita: alle 3 Simpson-Angus-asteikolla [91]
  6. Laillisesti valtuutetun sukulaisen tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  2. Potilaat, joilla on ollut päihderiippuvuus
  3. Potilaat, joilla on korkea itsetuhoisuus
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut primaarinen masennus
  5. Potilaat, jotka jo käyttävät olantsapiini-fluoksetiini-yhdistelmää tai amisulpridia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amisulpride ryhmä
Potilaat saavat pienen annoksen amisulpridia 100-300 mg/vrk.
Lääke: Amisulpridi
pieni amisulpridiannos 100-300 mg/vrk
Muut nimet:
  • Sulpitac
  • Amazeo
  • Soltus
Active Comparator: Olantsapiini-fluoksetiiniryhmä
potilaat saavat olantsapiini-fluoksetiiniyhdistelmiä 5/10-5/20 mg/vrk.
Lääke: Olantsapiini-fluoksetiini-yhdistelmä
Olantsapiini (5 mg/vrk) ja Fluoksetiini (10-20 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Oleanzin linnoitus
  • Oleanz Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pisteitä käytetään mittaamaan masennusoireiden vakavuuden muutosta tutkimusryhmissä lähtötasosta 8 viikon aikana. kokonaispisteet vaihtelevat 0-36. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Clinical Global Impression (CGI) -pisteitä käytetään mittaamaan sairauden vakavuuden, globaalin toiminnan ja paranemisen muutosta tutkimusryhmissä lähtötasosta 8 viikon aikana.

Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko [minimi: 1 ja maksimi 7]: Korkeammat pisteet tarkoittavat sairauden suurempaa vakavuutta.

Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko [minimi: 1 ja maksimi 7]: Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kliinistä paranemista.
8 viikkoa
Seerumin BDNF-tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos seerumin BDNF-tasoissa tutkimusryhmissä 8 viikon aikana
8 viikkoa
Korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritä korrelaatio (jos sellainen on) CDSS-pisteiden, CGI-pisteiden ja seerumin BDNF-tasojen muutosten välillä
8 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Havaitse lääkkeen haittavaikutukset (jos sellaisia ​​on) ja arvioi niiden vakavuus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Päätutkija: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta keskustellaan myöhemmin tutkijoiden kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa