Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы амисульприда в сравнении с комбинацией оланзапин-флуоксетин при постшизофренической депрессии (PSD-AOFC)

29 мая 2021 г. обновлено: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Сравнительная эффективность и безопасность низких доз амисульприда по сравнению с комбинацией оланзапин-флуоксетин при лечении постшизофренической депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Постшизофреническая депрессия (PSD) увеличивает заболеваемость и смертность больных шизофренией. Следовательно, это требует ранней оценки и вмешательства. Но клинических испытаний PSD очень мало. Тем не менее, антипсихотик с дополнительным антидепрессантом (например, комбинация оланзапин-флуоксетин) является обычно назначаемым лечением при СД. Низкие дозы амисульприда (<400 мг/день), которые эффективны против негативных симптомов шизофрении, также доказали свою эффективность при лечении депрессии в непсихотических состояниях, но его антидепрессивные свойства никогда не изучались при Шизофрении. Это 8-недельное рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором будет изучаться эффективность и безопасность низких доз амисульприда по сравнению с комбинацией оланзапин-флуоксетин при лечении псориаза. Наша гипотеза состоит в том, что низкая доза амисульприда имеет лучшую эффективность и безопасность по сравнению с комбинацией оланзапин-флуоксетин при псориазе через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет представлять собой 8-недельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в стационарных и амбулаторных условиях Департамента психиатрии, AIIMS, Бхубанешвар. Для исследования будут отобраны пациенты с диагнозом постшизофренической депрессии по МКБ 10 (DCR) и отвечающие всем критериям включения и исключения. Сначала пациентам и членам их семей / опекунам объясняли процедуру исследования, а также ее возможные риски и преимущества, используя Информационный лист для пациентов (на их родном языке). После получения письменного информированного согласия от законно уполномоченного родственника пациенты будут окончательно набраны для исследования.

Все набранные пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерных случайных чисел в две лечебные группы с соотношением распределения 1:1. Социально-демографические и клинические данные пациентов будут собираться в соответствии с разработанными таблицами. Затем на исходном уровне будут оцениваться рейтинги CDSS и CGI, и для каждого пациента будет проверен сывороточный BDNF. Исследование будет слепым. Экспериментальная группа получала амисульприд в низкой дозе 100-300 мг/сут, а контрольная группа получала комбинацию оланзапина 5 или 10 мг/сут и флуоксетина 20 мг/сут.

Две группы будут наблюдаться в течение 8 недель, по завершении которых все пациенты будут повторно оценены. Последующая оценка будет включать повторную оценку баллов CDSS и CGI, а также уровней BDNF в сыворотке, чтобы увидеть любые изменения. Собранные таким образом данные будут анализироваться, сравниваться внутри и между исследовательскими группами, а для получения выводов будут применяться статистические тесты. Отсутствующие значения будут проанализированы в соответствии с протоколом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tathagata Biswas, MBBS
  • Номер телефона: 9735177798
  • Электронная почта: drtatz92@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, DR BISWA RANJAN MISHRA
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tathagata Biswas, MBBS
          • Номер телефона: 9735177798
          • Электронная почта: drtatz92@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с постшизофренической депрессией в соответствии с ICD10-DCR (Международная классификация болезней 10-Диагностические критерии для исследований).
  2. Возраст от 18 до 60 лет любого пола
  3. Пациенты с положительным баллом менее 29 по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) [88]
  4. Пациенты с оценкой более 6 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) [89-90]
  5. Пациенты без экстрапирамидных симптомов: менее 3 баллов по шкале Симпсона-Ангуса [91]
  6. С информированного согласия законно уполномоченного родственника

Критерий исключения:

  1. Пациенты с соматическими или неврологическими расстройствами
  2. Пациенты с зависимостью от психоактивных веществ в анамнезе
  3. Пациенты с высокой суицидальностью
  4. Пациенты с первичной депрессией в анамнезе
  5. Пациенты, уже получающие комбинацию оланзапин-флуоксетин или амисульприд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа амисульприда
Пациенты будут получать низкие дозы амисульприда 100-300 мг/сут.
Лекарство: Амисульприд
низкая доза амисульприда 100-300 мг/сут.
Другие имена:
  • Сульпитак
  • Амазео
  • Солтус
Активный компаратор: Группа оланзапин-флуоксетин
пациенты будут получать комбинации оланзапин-флуоксетин в дозе 5/10-5/20 мг/день.
Лекарство: Комбинация оланзапин-флуоксетин
Оланзапин (5 мг/день) и флуоксетин (10-20 мг/день)
Другие имена:
  • Форт Олеанз
  • Олеанз Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) будет использоваться для измерения изменения тяжести симптомов депрессии в исследуемых группах по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель. общий балл колеблется от 0 до 36. Более высокие баллы представляют более высокую степень тяжести депрессии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 8 недель

Оценки клинического общего впечатления (CGI) будут использоваться для измерения изменения тяжести заболевания, общего функционирования и улучшения в исследуемых группах по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель.

Шкала клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу [минимум: 1 и максимум 7]: более высокие баллы означают более высокую тяжесть заболевания.

Шкала клинического общего впечатления - улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу [минимум: 1 и максимум 7]: более высокие баллы означают большее клиническое улучшение.
8 недель
Уровни BDNF в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня BDNF в сыворотке крови в исследуемых группах за 8 недель
8 недель
Корреляция
Временное ограничение: 8 неделя
Определите корреляцию (если есть) между изменениями баллов CDSS, баллов CGI и уровней BDNF в сыворотке.
8 неделя
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 8 недель
Выявление нежелательных реакций на лекарства (если таковые имеются) и оценка их тяжести
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Главный следователь: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это будет обсуждаться следователями позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться