Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Amisulprid vs Olanzapin-Fluoksetin kombinasjon ved post-schizofren depresjon (PSD-AOFC)

29. mai 2021 oppdatert av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenlignende effekt og sikkerhet av lavdose amisulprid vs olanzapin-fluoksetin-kombinasjon i behandling av postschizofren depresjon: en randomisert kontrollert studie

Post-schizofren depresjon (PSD) øker sykelighet og dødelighet hos schizofrene pasienter. Derfor krever det tidlig vurdering og intervensjon. Men kliniske studier på PSD er svært få. Imidlertid er et antipsykotikum med et tilleggs antidepressivum (som olanzapin-fluoksetin-kombinasjon) den vanlig foreskrevne behandlingen ved PSD. Lavdose Amisulprid (<400 mg/dag) som er effektivt mot de negative symptomene på schizofreni har også vist seg effektivt ved behandling av depresjon under ikke-psykotiske tilstander, men dets antidepressive egenskap har aldri blitt studert ved PSD. Dette er en 8-ukers, randomisert, parallell-gruppe studie som vil undersøke effekten og sikkerheten til lavdose Amisulprid versus Olanzapin-Fluoksetin Kombinasjon i behandlingen av PSD. Vår hypotese er at lavdose Amisulprid har bedre effekt og sikkerhet sammenlignet med Olanzapin-Fluoxetine Combination ved PSD, etter 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en 8-ukers, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, klinisk studie som vil bli utført ved polikliniske og polikliniske innstillinger ved Institutt for psykiatri, AIIMS, Bhubaneswar. Pasienter med diagnosen postschizofren depresjon i henhold til ICD 10 (DCR) og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli valgt ut for studien. Først ville pasientene og deres familiemedlemmer/foresatte bli forklart om studieprosedyren sammen med dens mulige risikoer og fordeler ved å bruke et pasientinformasjonsark (på deres lokale språk). Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte pårørende, vil pasientene til slutt bli rekruttert til studien.

Alle rekrutterte pasienter vil bli randomisert ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall i to behandlingsgrupper med et allokeringsforhold på 1:1. De sosiodemografiske og kliniske dataene til pasientene vil bli samlet inn i henhold til de utformede arkene. Deretter ved baseline vil CDSS- og CGI-vurderingene bli vurdert, og serum-BDNF vil bli testet for hver pasient. Studien ville bli vurderer-blindet. Eksperimentgruppen vil få Amisulprid i en lav dose på 100-300 mg/dag, og kontrollgruppen vil få en kombinasjon av Olanzapin med 5 mg eller 10 mg/dag og fluoksetin med 20 mg/dag.

De to gruppene ville bli fulgt i 8 uker, ved avslutningen av disse ville alle pasientene bli revurdert. Oppfølgingsvurderingen vil innebære en re-evaluering av CDSS- og CGI-skårene og serum BDNF-nivåene for å se etter eventuelle endringer. Dataene som ble samlet inn på denne måten ville bli analysert, sammenlignet innenfor og mellom studiegruppene og statistiske tester ville bli brukt for å trekke konklusjoner. De manglende verdiene vil bli analysert ved hjelp av en intensjon-å-behandle-protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, DR BISWA RANJAN MISHRA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med postschizofren depresjon i henhold til ICD10-DCR (International Classification of Diseases 10- Diagnostic Criteria for Research).
  2. I alderen 18 til 60 år av begge kjønn
  3. Pasienter med en positiv poengsum på mindre enn 29 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) [88]
  4. Pasienter med en skår på mer enn 6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [89-90]
  5. Pasienter uten ekstrapyramidale symptomer: en score på mindre enn 3 på Simpson-Angus-skalaen [91]
  6. Med informert samtykke fra den lovlig autoriserte pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en medisinsk eller nevrologisk lidelse
  2. Pasienter med en historie med rusavhengighet
  3. Pasienter med høy suicidalitet
  4. Pasienter med en tidligere historie med primær depresjon
  5. Pasienter som allerede bruker olanzapin-fluoksetin kombinasjon eller amisulprid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amisulpride Group
Pasientene vil få lavdose Amisulprid på 100-300 mg/dag.
Legemiddel: Amisulprid
lav dose Amisulprid på 100-300 mg/dag
Andre navn:
  • Sulpitac
  • Amazeo
  • Soltus
Aktiv komparator: Olanzapin-Fluoxetine Group
pasientene vil få olanzapin-fluoksetinkombinasjoner med 5/10-5/20 mg/dag.
Legemiddel: Olanzapin-Fluoksetin kombinasjon
Olanzapin (5 mg/dag) og fluoksetin (10-20 mg/dag)
Andre navn:
  • Oleanz Fort
  • Oleanz Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 8 uker
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score vil bli brukt til å måle endringen i alvorlighetsgraden av depressive symptomer i studiegruppene fra baseline over 8 uker. den totale poengsummen varierer fra 0 - 36. Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 8 uker

Clinical Global Impression (CGI)-poengsum vil bli brukt til å måle endringen i sykdommens alvorlighetsgrad, global funksjon og forbedring i studiegruppene fra baseline over 8 uker.

The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala [minimum: 1 og maksimum 7]: Høyere skåre betyr høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.

Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala [minimum: 1 og maksimum 7]: Høyere poengsum betyr mer klinisk forbedring.
8 uker
Serum BDNF nivåer
Tidsramme: 8 uker
Endringen i serum BDNF-nivåer i studiegruppene over 8 uker
8 uker
Sammenheng
Tidsramme: 8 uker
Bestem korrelasjonen (hvis noen) mellom endringene i CDSS-skårer, CGI-skårer og serum BDNF-nivåer
8 uker
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 8 uker
Oppdage uønskede legemiddelreaksjoner (hvis noen) og gradere deres alvorlighetsgrad
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli diskutert blant etterforskerne senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere