Amisulpride a basso dosaggio vs combinazione Olanzapina-Fluoxetina nella depressione post-schizofrenica (PSD-AOFC)

Lo studio proposto sarebbe uno studio clinico di 8 settimane, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, che sarà condotto presso le strutture ospedaliere e ambulatoriali del Dipartimento di Psichiatria, AIIMS, Bhubaneswar. I pazienti con diagnosi di depressione post schizofrenica secondo l'ICD 10 (DCR) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero selezionati per lo studio. Inizialmente, ai pazienti e ai loro familiari/tutori sarebbe stata spiegata la procedura dello studio insieme ai suoi possibili rischi e benefici utilizzando un foglio informativo per il paziente (nella loro lingua locale). Dopo aver ottenuto un Consenso Informato scritto dal Parente Legalmente Autorizzato, i pazienti sarebbero stati infine reclutati per lo studio.

Tutti i pazienti reclutati sarebbero stati randomizzati utilizzando numeri casuali generati dal computer in due gruppi di trattamento con un rapporto di assegnazione di 1:1. I dati sociodemografici e clinici dei pazienti sarebbero raccolti secondo le schede progettate. Quindi, al basale, verrebbero valutate le valutazioni CDSS e CGI e il BDNF sierico verrebbe testato per ciascun paziente. Lo studio sarebbe valutato in cieco. Il gruppo sperimentale riceverebbe Amisulpride a un basso dosaggio di 100-300 mg/giorno e il gruppo di controllo riceverebbe una combinazione di Olanzapina a 5 mg o 10 mg/giorno e Fluoxetina a 20 mg/giorno.

I due gruppi sarebbero stati seguiti per 8 settimane, al termine delle quali tutti i pazienti sarebbero stati rivalutati. La valutazione di follow-up comporterebbe una rivalutazione dei punteggi CDSS e CGI e dei livelli sierici di BDNF per verificare eventuali modifiche. I dati così raccolti verrebbero analizzati, confrontati all'interno e tra i gruppi di studio e verrebbero applicati test statistici per trarre conclusioni. I valori mancanti saranno analizzati da un protocollo intent-to-treat.