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정신 분열증 후 우울증에서 저용량 Amisulpride 대 Olanzapine-Fluoxetine 병용 (PSD-AOFC)

2021년 5월 29일 업데이트: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

정신 분열증 후 우울증 치료에서 저용량 Amisulpride 대 Olanzapine-Fluoxetine 조합의 비교 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

정신분열병 후 우울증(PSD)은 정신분열병 환자의 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 따라서 조기 평가 및 개입이 필요합니다. 그러나 PSD에 대한 임상시험은 매우 적다. 그러나 보조 항우울제(예: Olanzapine-Fluoxetine 조합)를 병용한 항정신병제가 PSD에서 일반적으로 처방되는 치료법입니다. 정신분열증의 음성 증상에 효과적인 저용량 Amisulpride(<400mg/day)는 비정신병 상태의 우울증 치료에도 효과적인 것으로 입증되었지만, 항우울 특성은 PSD에서 연구된 적이 없습니다. 이것은 PSD 치료에서 저용량 Amisulpride 대 Olanzapine-Fluoxetine 병용의 효능과 안전성을 탐구하는 8주간의 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 우리의 가설은 저용량 Amisulpride가 8주 후 PSD에서 올란자핀-플루옥세틴 ​​조합에 비해 더 나은 효능과 안전성을 갖는다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 Bhubaneswar, AIIMS, 정신과의 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 수행될 8주, 무작위, 통제, 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다. ICD 10(DCR)에 따라 정신분열병 후 우울증 진단을 받고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구를 위해 선택됩니다. 처음에 환자와 그 가족/보호자는 환자 정보 시트(현지 언어)를 사용하여 가능한 위험 및 이점과 함께 연구 절차에 대해 설명합니다. 법적으로 승인된 친척으로부터 서면 동의서를 받은 후 환자는 최종적으로 연구에 모집됩니다.

모집된 모든 환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 할당 비율이 1:1인 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자의 사회인구학적 및 임상 데이터는 설계된 시트에 따라 수집됩니다. 그런 다음 기준선에서 CDSS 및 CGI 등급을 평가하고 혈청 BDNF를 각 환자에 대해 테스트합니다. 연구는 평가자 맹검이 될 것입니다. 실험군은 Amisulpride를 100-300mg/일의 저용량으로 투여하고 대조군은 Olanzapine을 5mg 또는 10mg/일과 Fluoxetine을 20mg/일의 조합으로 투여합니다.

두 그룹은 8주 동안 추적될 것이며 완료 시 모든 환자가 재평가될 것입니다. 후속 평가에는 CDSS, CGI 점수 및 혈청 BDNF 수준의 재평가가 포함되어 변경 사항이 있는지 확인합니다. 이렇게 수집된 데이터는 분석되고 연구 그룹 내에서 그리고 연구 그룹 간에 비교되며 결론을 도출하기 위해 통계 테스트가 적용됩니다. 누락된 값은 치료 의도(intention-to-treat) 프로토콜에 의해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, 인도, DR BISWA RANJAN MISHRA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICD10-DCR(International Classification of Diseases 10- Diagnostic Criteria for Research)에 따른 정신분열병 후 우울증 환자.
  2. 18세에서 60세 사이의 남녀
  3. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 양성 점수가 29 미만인 환자[88]
  4. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 6점 이상인 환자 [89-90]
  5. 추체외로 증상이 없는 환자: Simpson-Angus Scale 3점 미만 [91]
  6. 법적으로 승인된 친척의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 의학적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  2. 물질 의존 병력이 있는 환자
  3. 자살률이 높은 환자
  4. 원발성 우울증의 과거력이 있는 환자
  5. Olanzapine-Fluoxetine 복합제 또는 Amisulpride를 이미 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미설프라이드 그룹
환자는 100-300 mg/day의 저용량 Amisulpride를 투여받게 됩니다.
의약품: 아미술프라이드
Amisulpride 저용량 100-300 mg/일
다른 이름들:
  • 술피탁
  • 아마제오
  • 솔투스
활성 비교기: 올란자핀-플루옥세틴 ​​그룹
환자는 5/10-5/20mg/일의 올란자핀-플루옥세틴 ​​조합을 받게 됩니다.
의약품: 올란자핀-플루옥세틴 ​​복합제
올란자핀(5mg/일) 및 플루옥세틴(10-20mg/일)
다른 이름들:
  • 올레안츠 요새
  • 올리언즈 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 8주
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수는 기준선으로부터 8주에 걸쳐 연구 그룹에서 우울 증상의 중증도 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다. 총 점수 범위는 0 - 36입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 8주

CGI(Clinical Global Impression) 점수는 8주 동안 기준선에서 연구 그룹의 질병 중증도, 전반적인 기능 및 개선의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

CGI-S(Clinical Global Impression - Severity scale)는 7점 척도[최소: 1 및 최대 7]입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다.

임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)는 7점 척도[최소: 1 및 최대 7]입니다. 점수가 높을수록 임상적 개선이 더 많다는 의미입니다.
8주
혈청 BDNF 수치
기간: 8주
8주 동안 연구 그룹의 혈청 BDNF 수치 변화
8주
상관관계
기간: 8주
CDSS 점수, CGI 점수 및 혈청 BDNF 수준의 변화 사이의 상관관계(있는 경우)를 결정합니다.
8주
약물 부작용
기간: 8주
약물 부작용(있는 경우) 감지 및 심각도 등급
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 수석 연구원: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

나중에 조사자들 사이에서 논의될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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