Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis amisulpride versus olanzapine-fluoxetine-combinatie bij post-schizofrenische depressie (PSD-AOFC)

29 mei 2021 bijgewerkt door: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van lage dosis amisulpride versus olanzapine-fluoxetine-combinatie bij de behandeling van post-schizofrene depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Post-schizofrene depressie (PSD) verhoogt de morbiditeit en mortaliteit van schizofrene patiënten. Het rechtvaardigt daarom vroegtijdige beoordeling en interventie. Maar er zijn maar heel weinig klinische proeven met PSD. Een antipsychoticum met een aanvullend antidepressivum (zoals de combinatie olanzapine en fluoxetine) is echter de meest voorgeschreven behandeling bij PSD. Een lage dosis amisulpride (<400 mg/dag), die effectief is tegen de negatieve symptomen van schizofrenie, is ook effectief gebleken bij de behandeling van depressie bij niet-psychotische aandoeningen, maar de antidepressieve eigenschap ervan is nooit onderzocht bij PSD. Dit is een 8 weken durend, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis Amisulpride versus Olanzapine-Fluoxetine Combinatie bij de behandeling van PSD zal worden onderzocht. Onze hypothese is dat een lage dosis Amisulpride na 8 weken een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan de Olanzapine-Fluoxetine Combinatie bij PSD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zou een 8 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen zijn die zal worden uitgevoerd in de intramurale en poliklinische instellingen van de afdeling psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar. Patiënten met de diagnose post-schizofrene depressie volgens de ICD 10 (DCR) en die aan alle opname- en uitsluitingscriteria voldoen, zouden voor het onderzoek worden geselecteerd. In eerste instantie zouden de patiënten en hun gezinsleden/voogden worden uitgelegd over de studieprocedure en de mogelijke risico's en voordelen met behulp van een patiënteninformatieblad (in hun lokale taal). Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van het wettelijk geautoriseerde familielid, zouden de patiënten uiteindelijk worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Alle gerekruteerde patiënten zouden worden gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in twee behandelingsgroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1. De sociodemografische en klinische gegevens van de patiënten zouden worden verzameld volgens de ontworpen bladen. Vervolgens zouden bij baseline de CDSS- en CGI-beoordelingen worden beoordeeld en zou het serum-BDNF voor elke patiënt worden getest. Het onderzoek zou beoordelaarblind zijn. De experimentele groep zou Amisulpride krijgen in een lage dosering van 100-300 mg/dag en de controlegroep zou een combinatie krijgen van Olanzapine 5 mg of 10 mg/dag en Fluoxetine 20 mg/dag.

De twee groepen zouden gedurende 8 weken worden gevolgd, waarna alle patiënten opnieuw zouden worden beoordeeld. De vervolgbeoordeling zou een herevaluatie van de CDSS- en de CGI-scores en de serum-BDNF-niveaus inhouden om te zien of er enige verandering is. De aldus verzamelde gegevens zouden worden geanalyseerd, vergeleken binnen en tussen de onderzoeksgroepen en statistische tests zouden worden toegepast om conclusies te trekken. De ontbrekende waarden zullen worden geanalyseerd door middel van een intention-to-treat-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met post-schizofrene depressie volgens ICD10-DCR (International Classification of Diseases 10- Diagnostic Criteria for Research).
  2. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar van beide geslachten
  3. Patiënten met een positieve score van minder dan 29 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) [88]
  4. Patiënten met een score van meer dan 6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [89-90]
  5. Patiënten zonder extrapiramidale symptomen: een score van minder dan 3 op de Simpson-Angus-schaal [91]
  6. Met geïnformeerde toestemming van het wettelijk geautoriseerde familielid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een medische of neurologische aandoening
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid
  3. Patiënten met een hoge suïcidaliteit
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire depressie
  5. Patiënten die al een combinatie van olanzapine en fluoxetine of amisulpride gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amisulpride Groep
De patiënten krijgen een lage dosis Amisulpride van 100-300 mg/dag.
Geneesmiddel: Amisulpride
lage dosis Amisulpride van 100-300 mg/dag
Andere namen:
  • Sulpitac
  • Geweldig
  • Soltus
Actieve vergelijker: Olanzapine-Fluoxetine Groep
de patiënten zullen olanzapine-fluoxetinecombinaties krijgen in een dosering van 5/10-5/20 mg/dag.
Geneesmiddel: Olanzapine-Fluoxetine Combinatie
Olanzapine (5 mg/dag) en Fluoxetine (10-20 mg/dag)
Andere namen:
  • Oleanz Fort
  • Olean Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-scores zullen worden gebruikt om de verandering in de ernst van depressieve symptomen in de onderzoeksgroepen vanaf de basislijn gedurende 8 weken te meten. de totale score varieert van 0 - 36. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 8 weken

Clinical Global Impression (CGI)-scores zullen worden gebruikt om de verandering in de ernst van de ziekte, het algemene functioneren en de verbetering in de onderzoeksgroepen vanaf de basislijn gedurende 8 weken te meten.

De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal [minimaal: 1 en maximaal 7]: Hogere scores betekenen een hogere ernst van de ziekte.

De Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is een 7-puntsschaal [minimaal: 1 en maximaal 7]: Hogere scores betekenen meer klinische verbetering.
8 weken
Serum BDNF-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in serum-BDNF-waarden in de onderzoeksgroepen gedurende 8 weken
8 weken
Correlatie
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaal de correlatie (indien aanwezig) tussen veranderingen in CDSS-scores, CGI-scores en serum BDNF-niveaus
8 weken
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 8 weken
Detecteer bijwerkingen (indien aanwezig) en sorteer de ernst ervan
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het zal later worden besproken tussen onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren