Niedrig dosiertes Amisulprid vs. Olanzapin-Fluoxetin-Kombination bei postschizophrener Depression (PSD-AOFC)

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die im stationären und ambulanten Bereich der Abteilung für Psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, durchgeführt wird. Patienten mit der Diagnose einer postschizophrenen Depression gemäß ICD 10 (DCR) und Erfüllung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien würden für die Studie ausgewählt. Zunächst werden die Patienten und ihre Familienangehörigen/Erziehungsberechtigten anhand eines Patienteninformationsblatts (in ihrer Landessprache) über das Studienverfahren mit seinen möglichen Risiken und Vorteilen aufgeklärt. Nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich ermächtigten Angehörigen würden die Patienten endgültig für die Studie rekrutiert.

Alle rekrutierten Patienten würden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in zwei Behandlungsgruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Die soziodemografischen und klinischen Daten der Patienten würden gemäß den entworfenen Blättern erhoben. Dann würden zu Studienbeginn die CDSS- und CGI-Bewertungen bewertet und der Serum-BDNF für jeden Patienten getestet. Die Studie wäre raterblind. Die Versuchsgruppe würde Amisulprid in einer niedrigen Dosierung von 100–300 mg/Tag erhalten, und die Kontrollgruppe würde eine Kombination aus Olanzapin mit 5 mg oder 10 mg/Tag und Fluoxetin mit 20 mg/Tag erhalten.

Die beiden Gruppen würden 8 Wochen lang beobachtet, nach deren Abschluss alle Patienten erneut beurteilt würden. Die Folgebewertung würde eine Neubewertung der CDSS- und CGI-Scores und der Serum-BDNF-Spiegel beinhalten, um Veränderungen festzustellen. Die so gesammelten Daten würden analysiert, innerhalb und zwischen den Studiengruppen verglichen und statistische Tests würden angewendet, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Die fehlenden Werte werden durch ein Intention-to-treat-Protokoll analysiert.