Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka amisulprydu vs połączenie olanzapiny i fluoksetyny w depresji po schizofrenii (PSD-AOFC)

29 maja 2021 zaktualizowane przez: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo połączenia amisulprydu w małej dawce z olanzapiną i fluoksetyną w leczeniu depresji poschizofrenicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Depresja poschizofreniczna (PSD) zwiększa zachorowalność i śmiertelność pacjentów ze schizofrenią. Dlatego uzasadnia wczesną ocenę i interwencję. Ale badań klinicznych nad PSD jest bardzo niewiele. Jednak leki przeciwpsychotyczne z pomocniczym lekiem przeciwdepresyjnym (takim jak połączenie olanzapiny i fluoksetyny) są często przepisywanymi lekami w PSD. Niska dawka amisulprydu (<400 mg/dobę), który jest skuteczny przeciwko negatywnym objawom schizofrenii, okazała się również skuteczna w leczeniu depresji w stanach niepsychotycznych, ale jego właściwości przeciwdepresyjne nigdy nie były badane w PSD. Jest to 8-tygodniowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, w którym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu w małej dawce w porównaniu z kombinacją olanzapiny i fluoksetyny w leczeniu PSD. Nasza hipoteza jest taka, że ​​mała dawka amisulprydu ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z kombinacją olanzapiny i fluoksetyny w PSD po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie byłoby 8-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych Wydziału Psychiatrii, AIIMS, Bhubaneswar. Do badania zostaliby wybrani pacjenci z rozpoznaniem depresji poschizofrenicznej zgodnie z ICD 10 (DCR) i spełniający wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia. Na początku pacjentom i członkom ich rodzin/opiekunów wyjaśniono procedurę badania wraz z możliwymi zagrożeniami i korzyściami, korzystając z karty informacyjnej pacjenta (w ich lokalnym języku). Po uzyskaniu pisemnej Świadomej Zgody od Prawnie Upoważnionego Krewnego, pacjenci byliby ostatecznie rekrutowani do badania.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci byliby losowo przydzielani przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych do dwóch grup terapeutycznych ze stosunkiem alokacji 1: 1. Dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów byłyby gromadzone zgodnie z zaprojektowanymi arkuszami. Następnie na początku oceniano by oceny CDSS i CGI, a dla każdego pacjenta testowano by BDNF w surowicy. Badanie byłoby zaślepione przez oceniających. Grupa eksperymentalna otrzymywałaby Amisulpryd w niskiej dawce 100-300 mg/dzień, a grupa kontrolna otrzymywałaby kombinację olanzapiny w dawce 5 mg lub 10 mg/dzień i fluoksetyny w dawce 20 mg/dzień.

Obie grupy byłyby obserwowane przez 8 tygodni, po zakończeniu których wszyscy pacjenci byliby ponownie oceniani. Dalsza ocena obejmowałaby ponowną ocenę CDSS i wyników CGI oraz poziomów BDNF w surowicy w celu wykrycia jakichkolwiek zmian. Zebrane w ten sposób dane byłyby analizowane, porównywane w ramach grup badawczych i pomiędzy grupami badawczymi, a do wyciągania wniosków stosowane byłyby testy statystyczne. Brakujące wartości zostaną przeanalizowane za pomocą protokołu zgodnego z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z depresją poschizofreniczną według ICD10-DCR (International Classification of Diseases 10- Diagnostic Criteria for Research).
  2. Wiek od 18 do 60 lat obojga płci
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem poniżej 29 punktów w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) [88]
  4. Pacjenci z wynikiem powyżej 6 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) [89-90]
  5. Pacjenci bez objawów pozapiramidowych: wynik poniżej 3 punktów w skali Simpsona-Angusa [91]
  6. Za świadomą zgodą prawnie upoważnionego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami medycznymi lub neurologicznymi
  2. Pacjenci z historią uzależnienia od substancji
  3. Pacjenci z dużą skłonnością do samobójstwa
  4. Pacjenci z pierwotną depresją w przeszłości
  5. Pacjenci już przyjmujący połączenie olanzapiny z fluoksetyną lub amisulpryd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Amisulprydu
Pacjenci będą otrzymywać małą dawkę amisulprydu 100-300 mg/dobę.
Lek: Amisulpryd
mała dawka amisulprydu 100-300 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Sulpitac
  • Niesamowite
  • Soltus
Aktywny komparator: Grupa olanzapina-fluoksetyna
pacjenci będą otrzymywać kombinacje olanzapiny i fluoksetyny w dawce 5/10-5/20 mg/dobę.
Lek: Połączenie olanzapiny i fluoksetyny
Olanzapina (5 mg/dobę) i fluoksetyna (10-20 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Fort Oleanz
  • Oleanz Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany nasilenia objawów depresyjnych w badanych grupach od wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni. łączny wynik waha się od 0 do 36. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany nasilenia choroby, ogólnego funkcjonowania i poprawy w badanych grupach od wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni.

Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala [minimum: 1 i maksimum 7]: Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.

Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala [minimum: 1 i maksimum 7]: Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę kliniczną.
8 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu BDNF w surowicy w badanych grupach w ciągu 8 tygodni
8 tygodni
Korelacja
Ramy czasowe: 8 tydzień
Określ korelację (jeśli istnieje) między zmianami w wynikach CDSS, wynikach CGI i poziomach BDNF w surowicy
8 tydzień
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykrywaj niepożądane reakcje na lek (jeśli występują) i oceniaj ich nasilenie
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Główny śledczy: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zostanie to omówione później wśród śledczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj