Lågdos amisulprid kontra olanzapin-fluoxetinkombination vid postschizofren depression (PSD-AOFC)

Den föreslagna studien skulle vara en 8-veckors, randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, klinisk prövning som kommer att genomföras vid slutenvård och öppenvård vid Institutionen för psykiatri, AIIMS, Bhubaneswar. Patienter med diagnosen postschizofren depression enligt ICD 10 (DCR) och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier skulle väljas ut för studien. Till en början skulle patienterna och deras familjemedlemmar/vårdnadshavare förklaras om studieproceduren tillsammans med dess möjliga risker och fördelar med hjälp av ett patientinformationsblad (på deras lokala språk). Efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke från den juridiskt auktoriserade släktingen, skulle patienterna slutligen rekryteras för studien.

Alla rekryterade patienter skulle randomiseras med hjälp av datorgenererade slumptal i två behandlingsgrupper med ett allokeringsförhållande på 1:1. Patienternas sociodemografiska och kliniska data skulle samlas in enligt de designade arken. Sedan vid baslinjen skulle CDSS- och CGI-värderingarna bedömas och serum-BDNF skulle testas för varje patient. Studien skulle vara bedömarblindad. Den experimentella gruppen skulle få Amisulprid i en låg dos på 100-300 mg/dag och kontrollgruppen skulle få en kombination av Olanzapin vid 5 mg eller 10 mg/dag och Fluoxetin vid 20 mg/dag.

De två grupperna skulle följas i 8 veckor, efter att alla patienter skulle omvärderas. Uppföljningsbedömningen skulle innebära en omvärdering av CDSS- och CGI-poängen och BDNF-nivåerna i serum för att se efter eventuella förändringar. De data som sålunda samlats in skulle analyseras, jämföras inom och mellan studiegrupperna och statistiska tester skulle tillämpas för att dra slutsatser. De saknade värdena kommer att analyseras med ett intention-to-treat-protokoll.