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Association amisulpride à faible dose contre olanzapine-fluoxétine dans la dépression post-schizophrène (PSD-AOFC)

29 mai 2021 mis à jour par: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efficacité et innocuité comparées de l'association amisulpride à faible dose vs olanzapine-fluoxétine dans le traitement de la dépression post-schizophrène : un essai contrôlé randomisé

La dépression post-schizophrène (DSP) augmente la morbidité et la mortalité des patients schizophrènes. Par conséquent, cela justifie une évaluation et une intervention précoces. Mais, les essais cliniques sur PSD sont très peu nombreux. Cependant, un antipsychotique avec un antidépresseur d'appoint (comme l'association olanzapine-fluoxétine) est le traitement couramment prescrit dans la PSD. L'amisulpride à faible dose (< 400 mg/jour) efficace contre les symptômes négatifs de la schizophrénie s'est également révélé efficace dans le traitement de la dépression dans des conditions non psychotiques, mais sa propriété antidépressive n'a jamais été étudiée dans la PSD. Il s'agit d'une étude randomisée en groupes parallèles de 8 semaines qui explorera l'efficacité et l'innocuité de l'amisulpride à faible dose par rapport à l'association olanzapine-fluoxétine dans le traitement de la PSD. Notre hypothèse est que l'amisulpride à faible dose a une meilleure efficacité et sécurité par rapport à l'association olanzapine-fluoxétine dans la PSD, après 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée serait un essai clinique de 8 semaines, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, qui sera mené dans les établissements hospitaliers et ambulatoires du Département de psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar. Les patients présentant un diagnostic de dépression post-schizophrène selon la CIM 10 (DCR) et répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seraient sélectionnés pour l'étude. Dans un premier temps, les patients et les membres de leur famille / tuteurs seraient expliqués sur la procédure d'étude ainsi que ses risques et avantages possibles à l'aide d'une fiche d'information patient (dans leur langue locale). Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit du parent légalement autorisé, les patients seraient finalement recrutés pour l'étude.

Tous les patients recrutés seraient randomisés à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur en deux groupes de traitement avec un ratio d'allocation de 1:1. Les données sociodémographiques et cliniques des patients seraient collectées selon les fiches conçues. Ensuite, au départ, les cotes CDSS et CGI seraient évaluées et le BDNF sérique serait testé pour chaque patient. L'étude serait à l'aveugle de l'évaluateur. Le groupe expérimental recevrait Amisulpride à une faible dose de 100-300 mg/jour et le groupe témoin recevrait une combinaison d'Olanzapine à 5 mg ou 10 mg/jour et de Fluoxétine à 20 mg/jour.

Les deux groupes seraient suivis pendant 8 semaines, à l'issue desquelles tous les patients seraient réévalués. L'évaluation de suivi impliquerait une réévaluation des scores CDSS et CGI et des niveaux sériques de BDNF pour voir tout changement. Les données ainsi recueillies seraient analysées, comparées au sein et entre les groupes d'étude et des tests statistiques seraient appliqués pour tirer des conclusions. Les valeurs manquantes seront analysées par un protocole en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tathagata Biswas, MBBS
  • Numéro de téléphone: 9735177798
  • E-mail: drtatz92@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, DR BISWA RANJAN MISHRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de dépression post-schizophrène selon la CIM10-DCR (Classification internationale des maladies 10- Critères diagnostiques pour la recherche).
  2. Entre 18 et 60 ans de l'un ou l'autre sexe
  3. Patients ayant un score positif inférieur à 29 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) [88]
  4. Patients ayant un score supérieur à 6 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) [89-90]
  5. Patients sans symptômes extrapyramidaux : un score inférieur à 3 sur l'échelle de Simpson-Angus [91]
  6. Avec le consentement éclairé du parent légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un trouble médical ou neurologique
  2. Patients ayant des antécédents de dépendance à une substance
  3. Patients à forte tendance suicidaire
  4. Patients ayant des antécédents de dépression primaire
  5. Patients déjà sous association Olanzapine-Fluoxetine ou Amisulpride

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Amisulpride
Les patients recevront de l'Amisulpride à faible dose à 100-300 mg/jour.
Médicament: Amisulpride
faible dose d'Amisulpride à 100-300 mg/jour
Autres noms:
  • Sulpitac
  • Amazéo
  • Soltus
Comparateur actif: Groupe Olanzapine-Fluoxétine
les patients recevront des Associations Olanzapine-Fluoxétine à raison de 5/10-5/20 mg/jour.
Médicament: Association Olanzapine-Fluoxétine
Olanzapine (5 mg/jour) et Fluoxétine (10-20 mg/jour)
Autres noms:
  • Fort d'Oléanz
  • Oléanz Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 8 semaines
Les scores de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) seront utilisés pour mesurer le changement de la gravité des symptômes dépressifs dans les groupes d'étude par rapport au départ sur 8 semaines. le score total varie de 0 à 36. Des scores plus élevés représentent une sévérité plus élevée de la dépression.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 8 semaines

Les scores d'impression globale clinique (CGI) seront utilisés pour mesurer le changement dans la gravité de la maladie, le fonctionnement global et l'amélioration dans les groupes d'étude par rapport au départ sur 8 semaines.

L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) est une échelle à 7 points [minimum : 1 et maximum 7] : des scores plus élevés signifient une gravité plus élevée de la maladie.

L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points [minimum : 1 et maximum 7] : des scores plus élevés signifient plus d'amélioration clinique.
8 semaines
Niveaux sériques de BDNF
Délai: 8 semaines
La variation des taux sériques de BDNF dans les groupes d'étude sur 8 semaines
8 semaines
Corrélation
Délai: 8 semaines
Déterminer la corrélation (le cas échéant) entre les changements entre les scores CDSS, les scores CGI et les niveaux sériques de BDNF
8 semaines
Effets indésirables du médicament
Délai: 8 semaines
Détecter les effets indésirables des médicaments (le cas échéant) et classer leur gravité
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il sera discuté entre les enquêteurs plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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