Combinación de dosis bajas de amisulprida versus olanzapina-fluoxetina en la depresión posesquizofrénica (PSD-AOFC)

El estudio propuesto sería un ensayo clínico de 8 semanas, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, que se llevará a cabo en los entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Psiquiatría, AIIMS, Bhubaneswar. Se seleccionarían para el estudio pacientes con el diagnóstico de Depresión Post Esquizofrénica según la CIE 10 (DCR) y que cumplieran todos los Criterios de Inclusión y Exclusión. Al principio, se explicaría a los pacientes y sus familiares/tutores sobre el procedimiento del estudio junto con sus posibles riesgos y beneficios mediante una Hoja de información para el paciente (en su idioma local). Después de obtener un Consentimiento Informado por escrito del Familiar Legalmente Autorizado, los pacientes serían finalmente reclutados para el estudio.

Todos los pacientes reclutados serían aleatorizados utilizando números aleatorios generados por computadora en dos grupos de tratamiento con una proporción de asignación de 1:1. Los datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes se recogerían según las fichas diseñadas. Luego, al inicio del estudio, se evaluarían las clasificaciones de CDSS y CGI, y se analizaría el BDNF en suero para cada paciente. El estudio sería ciego para el evaluador. El grupo experimental recibiría Amisulprida a dosis bajas de 100-300 mg/día y el grupo control recibiría una combinación de Olanzapina a 5 mg o 10 mg/día y Fluoxetina a 20 mg/día.

Los dos grupos serían seguidos durante 8 semanas, al término de las cuales todos los pacientes serían reevaluados. La evaluación de seguimiento implicaría una reevaluación de las puntuaciones CDSS y CGI y los niveles séricos de BDNF para detectar cualquier cambio. Los datos así recopilados serían analizados, comparados dentro y entre los grupos de estudio y se aplicarían pruebas estadísticas para sacar conclusiones. Los valores perdidos se analizarán mediante un protocolo de intención de tratar.