Combinação de baixa dose de amissulprida versus olanzapina-fluoxetina na depressão pós-esquizofrênica (PSD-AOFC)

O estudo proposto seria um ensaio clínico de 8 semanas, randomizado, controlado, de grupos paralelos, que será conduzido nos ambientes de internação e ambulatório do Departamento de Psiquiatria, AIIMS, Bhubaneswar. Pacientes com o diagnóstico de Depressão Pós-Esquizofrênica de acordo com o CID 10 (DCR) e que atendessem a todos os Critérios de Inclusão e Exclusão seriam selecionados para o estudo. Inicialmente, os pacientes e seus familiares/responsáveis ​​seriam explicados sobre o procedimento do estudo e seus possíveis riscos e benefícios por meio de uma Ficha de Informações do Paciente (no idioma local). Após a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Familiar Legalmente Autorizado, os pacientes seriam finalmente recrutados para o estudo.

Todos os pacientes recrutados seriam randomizados usando números aleatórios gerados por computador em dois grupos de tratamento com uma proporção de alocação de 1:1. Os dados sociodemográficos e clínicos dos pacientes seriam coletados conforme as fichas elaboradas. Então, na linha de base, as classificações de CDSS e CGI seriam avaliadas e o BDNF sérico seria testado para cada paciente. O estudo seria avaliador cego. O grupo experimental receberia Amissulprida na dosagem baixa de 100-300 mg/dia e o grupo controle receberia uma combinação de Olanzapina 5mg ou 10 mg/dia e Fluoxetina 20mg/dia.

Os dois grupos seriam acompanhados por 8 semanas, ao final das quais todos os pacientes seriam reavaliados. A avaliação de acompanhamento envolveria uma reavaliação do CDSS e das pontuações CGI e dos níveis séricos de BDNF para verificar qualquer alteração. Os dados assim coletados seriam analisados, comparados dentro e entre os grupos de estudo e testes estatísticos seriam aplicados para tirar conclusões. Os valores faltantes serão analisados ​​por um protocolo de intenção de tratar.