Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka amisulpridu versus kombinace olanzapin-fluoxetin u postschizofrenní deprese (PSD-AOFC)

29. května 2021 aktualizováno: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnávací účinnost a bezpečnost nízké dávky amisulpridu versus kombinace olanzapin-fluoxetin v léčbě postschizofrenní deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Post-schizofrenní deprese (PSD) zvyšuje morbiditu a mortalitu schizofrenních pacientů. Proto vyžaduje včasné posouzení a zásah. Klinických studií PSD je však velmi málo. Antipsychotikum s doplňkovým antidepresivem (jako je kombinace olanzapin-fluoxetin) je však běžně předepisovanou léčbou u PSD. Nízká dávka amisulpridu (<400 mg/den), která je účinná proti negativním symptomům schizofrenie, se také ukázala jako účinná při léčbě deprese u nepsychotických stavů, ale jeho antidepresivní vlastnosti nebyly u PSD nikdy studovány. Toto je 8týdenní randomizovaná studie s paralelními skupinami, která prozkoumá účinnost a bezpečnost nízké dávky amisulpridu versus kombinace olanzapin-fluoxetin v léčbě PSD. Naší hypotézou je, že nízká dávka amisulpridu má lepší účinnost a bezpečnost než kombinace olanzapin-fluoxetin u PSD po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie by byla 8týdenní, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s paralelními skupinami, která bude provedena na lůžkových a ambulantních zařízeních Psychiatrické kliniky, AIIMS, Bhubaneswar. Do studie budou vybráni pacienti s diagnózou postschizofrenní deprese podle MKN 10 (DCR) a splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Nejprve by pacientům a jejich rodinným příslušníkům/opatrovníkům byl vysvětlen postup studie spolu s jeho možnými riziky a přínosy pomocí informačního listu pro pacienta (v jejich místním jazyce). Po obdržení písemného informovaného souhlasu od legálně oprávněného příbuzného budou pacienti nakonec přijati do studie.

Všichni přijatí pacienti by byli randomizováni pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do dvou léčebných skupin s poměrem alokace 1:1. Sociodemografická a klinická data pacientů by se sbírala podle navržených listů. Poté by se na začátku vyhodnotilo hodnocení CDSS a CGI a u každého pacienta by se testoval sérový BDNF. Studie by byla zaslepená. Experimentální skupina by dostávala amisulprid v nízké dávce 100-300 mg/den a kontrolní skupina by dostávala kombinaci olanzapinu v dávce 5 mg nebo 10 mg/den a fluoxetinu v dávce 20 mg/den.

Tyto dvě skupiny by byly sledovány po dobu 8 týdnů, po jejichž dokončení by byli všichni pacienti znovu posouzeni. Následné hodnocení by zahrnovalo přehodnocení skóre CDSS a CGI a hladiny BDNF v séru, aby se zjistila jakákoliv změna. Takto shromážděná data by byla analyzována, porovnána v rámci studijních skupin a mezi nimi a statistické testy by byly použity pro vyvození závěrů. Chybějící hodnoty budou analyzovány protokolem „intention-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tathagata Biswas, MBBS
  • Telefonní číslo: 9735177798
  • E-mail: drtatz92@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, DR BISWA RANJAN MISHRA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s postschizofrenní depresí podle MKN10-DCR (Mezinárodní klasifikace nemocí 10 – diagnostická kritéria pro výzkum).
  2. Ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví
  3. Pacienti s pozitivním skóre nižším než 29 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) [88]
  4. Pacienti se skóre vyšším než 6 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [89–90]
  5. Pacienti bez extrapyramidových příznaků: skóre méně než 3 na Simpsonově-Angusově škále [91]
  6. S informovaným souhlasem zákonně oprávněného příbuzného

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zdravotní nebo neurologickou poruchou
  2. Pacienti s anamnézou látkové závislosti
  3. Pacienti s vysokou suicidálností
  4. Pacienti s primární depresí v anamnéze
  5. Pacienti, kteří již užívají kombinaci Olanzapin-Fluoxetin nebo Amisulprid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amisulpridová skupina
Pacienti budou dostávat nízkou dávku amisulpridu 100-300 mg/den.
Lék: Amisulprid
nízká dávka amisulpridu 100-300 mg/den
Ostatní jména:
  • Sulpitac
  • Amazeo
  • Soltus
Aktivní komparátor: Olanzapin-Fluoxetine Group
pacienti budou dostávat kombinace olanzapin-fluoxetin v dávce 5/10-5/20 mg/den.
Lék: Kombinace olanzapin-fluoxetin
Olanzapin (5 mg/den) a fluoxetin (10-20 mg/den)
Ostatní jména:
  • Pevnost Oleanz
  • Oleanz Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bude použito k měření změny závažnosti depresivních symptomů ve studijních skupinách od výchozí hodnoty během 8 týdnů. celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 8 týdnů

Skóre klinického globálního dojmu (CGI) se použije k měření změny závažnosti onemocnění, globálního fungování a zlepšení ve studijních skupinách od výchozí hodnoty během 8 týdnů.

Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice [minimum: 1 a maximum 7]: Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.

Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) je 7 bodová stupnice [minimum: 1 a maximum 7]: Vyšší skóre znamená větší klinické zlepšení.
8 týdnů
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérových hladin BDNF ve studijních skupinách během 8 týdnů
8 týdnů
Korelace
Časové okno: 8 týden
Určete korelaci (pokud existuje) mezi změnami skóre CDSS, skóre CGI a hladinami BDNF v séru
8 týden
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit nežádoucí účinky léku (pokud existují) a klasifikovat jejich závažnost
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biswa R Mishra, MD, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMS BBSR/PGThesis/2019-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Později se o tom bude diskutovat mezi vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-schizofrenní deprese

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit