このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPINUS I スタディ: シングルレベル SPECT/CT 陽性の腰椎椎間板変性疾患に対する脊椎固定術

2023年6月22日 更新者:Radek Kaiser、Military University Hospital, Prague
本研究の目的は、単一レベルの SPECT/CT 陽性の椎間板変性疾患の融合が、痛みと障害の有意な改善につながるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛 (CBP) は、非常に一般的な臨床上の問題です。 主に変性変化によって引き起こされますが、腫瘍、外傷、炎症状態などの特定の原因は比較的まれです. 腰痛は、腰椎椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症の随伴症状である場合があり、脊椎すべり症の代表的な症状です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は診断において重要な役割を果たし、軟部構造、椎体 (Modic 変化、MC)、または椎間関節症の徴候を詳細に示します。 一方で、それはまた、多くの臨床的に静かな所見を証明しています. 変性椎間板疾患 (DDD) または椎間関節変形性関節症は、ほとんどの場合、痛みの原因と考えられています。 しかし、問題は、両方の実体が一般集団で非常に一般的であり、痛みを伴う相関関係がないことであり、CBP の発生におけるそれらの役割についての文献にはまだ論争があります.

単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用した放射性核種骨シンチグラフィーは、機能イメージングを提供し、骨芽細胞活動の増加による微小石灰化の検出に使用されます。 他の病状がない場合、骨芽細胞活性の増加の焦点は、機械的ストレスの反射領域と骨格の変性変化です。 DDD、椎間関節症、SPECT 陽性との関係についての証拠が増えています。 これらの所見は外科的研究によって最近確認されましたが、手術を受けた患者の数が少ないため、SPECT 陽性腰椎変性症の外科的治療の効果に関する証拠はまだ弱いです。

本研究の目的は、腰椎の変性変化と SPECT/CT 画像の陽性との間の可能な相関関係を定義することです。 単一レベルのSPECT + DDDの患者は、関連するセグメントの脊椎固定を受けます。 術後の改善は、6か月および24か月の追跡期間で、ODI(Oswestry Disability Index)および疼痛VAS(Visual Analogue Scale)によって測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague、チェコ
        • University Hospital, Motol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オープン前向きコホート研究が実施されます。 包含基準は次のとおりです。18〜75歳の被験者。両方の性別; CBPを使用し、MRIでDDDまたは椎間関節症の診断を受け、骨SPECT / CTイメージングで代謝活性が増加している患者で、開いた腰椎椎体間固定術を受けている患者。 腰椎の新しいMRIとSPECT / CTは、外科手術の2年後に行われます。 患者は、手術前と6か月および24か月のフォローアップ訪問時にODIおよびVASアンケートに記入します。 すべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。

説明

包含基準:

  • 神経根の痛みを伴わない腰の痛み
  • プライマリケア環境で保存的管理が失敗してから 6 か月以上経過した症状
  • 椎間板変性疾患または椎間関節症のMRI徴候
  • 腰椎SPECT/CTで1段階陽性

除外基準:

  • その他の脊椎の病理(腫瘍、先天性欠損症、脊椎分離症または脊椎すべり症)
  • SPECT検査に対する不耐性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数(ODI)の改善
時間枠:2年
Oswestry Disability Index (ODI) は、Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導き出された指標です。 自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 10 の範囲) が得られます。 0 は障害なしと見なされ、10 は可能な最大の障害です。
2年
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠:2年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、VAS 0 (痛みなし) と VAS 10 (最悪の痛み) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jaroslav Plas、Military University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPINUS-UVN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する