A SPINUS I-tanulmány: Gerincfúzió egyszintű SPECT/CT-pozitív ágyéki degeneratív porckorongbetegséghez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hátfájás (CBP) nagyon gyakori klinikai probléma. Főleg degeneratív elváltozások okozzák, míg az olyan specifikus okok, mint a daganat, trauma vagy gyulladásos állapotok viszonylag ritkák. A hátfájás az ágyéki porckorongsérv vagy a gerinccsatorna szűkület egyidejű tünete lehet, és a spondylolisthesis tipikus tünete. A diagnózisban kulcsszerepet játszik a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely részletesen bemutatja a lágy struktúrákat, a csigolyatesteket (Modic changes, MC) vagy a facet arthropathia jeleit. Másrészt számos klinikailag néma leletet is bizonyít. A degeneratív lemezbetegséget (DDD) vagy a facet osteoarthritist leggyakrabban fájdalomkeltőnek tekintik. A probléma azonban az, hogy mindkét entitás nagyon gyakori az általános populációban, fájdalmas korreláció nélkül, és az irodalomban még mindig vita folyik a CBP kialakulásában játszott szerepükről.
Az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) végzett radionuklid csontszcintigráfia funkcionális képalkotást biztosít, és a megnövekedett oszteoblaszt aktivitás miatti mikromeszesedés kimutatására szolgál. Egyéb patológia hiányában a megnövekedett oszteoblaszt aktivitás gócjai a mechanikai igénybevétel és a csontváz degeneratív elváltozásainak reflexiós területei. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a DDD, a facet arthropathia és a SPECT-pozitivitás közötti kapcsolatról. Bár ezeket az eredményeket a közelmúltban sebészeti vizsgálatok is megerősítették, a SPECT pozitív ágyéki degeneráció sebészi kezelésének hatásáról még mindig gyenge a bizonyíték az operált betegek kis száma miatt.
Jelen tanulmány célja az ágyéki gerinc degeneratív elváltozásai és a SPECT/CT képalkotás pozitivitása közötti lehetséges összefüggés meghatározása. Az egyszintű SPECT+ DDD-vel rendelkező betegek az érintett szegmens gerincfúzióján mennek keresztül. A posztoperatív javulást az ODI (Oswestry Disability Index) és a fájdalom VAS (Visual Analogue Scale) segítségével mérik 6 és 24 hónapos követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 16902
- Military University Hospital Prague
-
Prague, Csehország
- University Hospital, Motol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó hátfájás (nyújtásban +/- fájdalom a fenékben, lágyékban, combban) radikuláris fájdalom nélkül
- Tünetek > 6 hónappal a konzervatív kezelés sikertelensége után az alapellátásban
- Degeneratív porckorongbetegség vagy facet arthropathia MRI jelei
- Egyszintű pozitivitás az ágyéki SPECT/CT-n
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gerincpatológiák (daganatok, veleszületett rendellenességek, spondylolysis vagy spondylolisthesis)
- A SPECT vizsgálat intoleranciája
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) javulása
Időkeret: 2 év
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index.
A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járáskészséggel, ülőképességgel, szexuális funkcióval, állással, társasági élettel, alvásminőséggel és utazási képességgel. Az összes megválaszolt kérdés pontszámait összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 10 közötti tartomány).
A nulla a rokkantság hiánya, a 10 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
2 év
|
|
Javulás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: 2 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a VAS 0 (nincs fájdalom) és a VAS 10 (legrosszabb fájdalom) közötti kontinuumot jelenti.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jaroslav Plas, Military University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPINUS-UVN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .