Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPINUS I-studien: Spinal fusjon for en enkeltnivå SPECT/CT positiv lumbal degenerativ disksykdom

22. juni 2023 oppdatert av: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Målet med denne studien er å finne ut om fusjon av en SPECT/CT positiv degenerativ skivesykdom på enkeltnivå fører til en betydelig forbedring av smerte og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske ryggsmerter (CBP) er et svært vanlig klinisk problem. Det er hovedsakelig forårsaket av degenerative forandringer, mens spesifikke årsaker som tumor, traumer eller inflammatoriske tilstander er relativt sjeldne. Ryggsmerter kan være et samtidig symptom på lumbal skiveprolaps eller spinalkanalstenose og er et typisk symptom på spondylolistese. Magnetisk resonansavbildning (MR) spiller en nøkkelrolle i diagnosen, og viser i detalj de myke strukturene, vertebrale legemer (Modic endringer, MC) eller tegn på fasettartropati. På den annen side beviser det også en rekke klinisk tause funn. Degenerativ skivesykdom (DDD) eller fasettartrose blir oftest ansett for å være en smertegenerator. Problemet er imidlertid at begge enhetene er svært vanlige i den generelle befolkningen uten en smertefull korrelasjon, og det er fortsatt kontrovers i litteraturen om deres rolle i opprinnelsen til CBP.

Radionuklid-benscintigrafi med enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) gir funksjonell avbildning og brukes til å oppdage mikrokalsifisering på grunn av økt osteoblastisk aktivitet. I fravær av annen patologi foci av økt osteoblastisk aktivitet refleks områder av mekanisk stress og degenerative endringer i skjelettet. Det er økende bevis på forholdet mellom DDD, fasettartropati og SPECT-positivitet. Selv om disse funnene nylig har blitt bekreftet av kirurgiske studier, er bevisene om effekten av kirurgisk behandling av SPECT-positiv lumbal degenerasjon fortsatt svak på grunn av det lille antallet opererte pasienter.

Målet med denne studien er å definere en mulig sammenheng mellom degenerative endringer i korsryggen og positivitet på SPECT/CT-avbildning. Pasienter med ett enkelt nivå SPECT+ DDD vil gjennomgå spinal fusjon av det involverte segmentet. Postoperativ bedring vil bli målt ved ODI (Oswestry Disability Index) og smerte VAS (Visual Analogue Scale) i 6 og 24 måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital, Motol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En åpen prospektiv kohortstudie vil bli utført. Inklusjonskriterier vil være: forsøkspersoner mellom 18 og 75 år; begge kjønn; med CBP og diagnose av DDD eller fasettartropati på MR og økt metabolsk aktivitet på bein SPECT/CT-avbildning i samme nivå(er) som gjennomgår åpen lumbal interkroppsfusjon. Ny MR av korsryggen og SPECT/CT vil bli utført 2 år etter det kirurgiske inngrepet. Pasientene vil fylle ut ODI- og VAS-spørreskjemaer før operasjon og ved 6- og 24-måneders oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter (i forlengelse +/- smerter i sete, lyske, lår) uten radikulære smerter
  • Symptomer > 6 måneder etter svikt i konservativ behandling i primærhelsetjenesten
  • MR-tegn på degenerativ platesykdom eller fasettartropati
  • Ett-nivå positivitet på lumbal SPECT/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Annen spinal patologi (svulster, medfødte defekter, spondylolyse eller spondylolistese)
  • Intoleranse for SPECT-undersøkelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løft, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. poengsummen for alle spørsmålene som er besvart summeres, og multipliseres deretter med to for å få indeksen (område 0 til 10). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
2 år
Forbedring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom VAS 0 (ingen smerte) og VAS 10 (verste smerte).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere