SPINUS I -tutkimus: Spinal fuusio yhden tason SPECT/CT-positiiviselle lannerangan rappeuttavalle levysairaudelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen selkäkipu (CBP) on hyvin yleinen kliininen ongelma. Se johtuu pääasiassa rappeutuvista muutoksista, kun taas erityiset syyt, kuten kasvain, trauma tai tulehdustilat, ovat suhteellisen harvinaisia. Selkäkipu voi olla lannelevytyrän tai selkäydinkanavan ahtauman samanaikainen oire ja se on tyypillinen spondylolisteesin oire. Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on keskeinen rooli diagnoosissa, ja se näyttää yksityiskohtaisesti pehmeät rakenteet, nikamakappaleet (Modic muutokset, MC) tai fasettiartropatian merkit. Toisaalta se todistaa myös joukon kliinisesti hiljaisia löydöksiä. Degeneratiivista levysairautta (DDD) tai fasettinivelrikkoa pidetään useimmiten kivun aiheuttajana. Ongelmana on kuitenkin, että molemmat entiteetit ovat hyvin yleisiä väestössä ilman tuskallista korrelaatiota, ja kirjallisuudessa on edelleen kiistaa niiden roolista CBP:n synnyssä.
Radionuklidiluun tuikekuvaus yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT) tarjoaa toiminnallista kuvantamista ja sitä käytetään lisääntyneestä osteoblastisesta aktiivisuudesta johtuvan mikrokalkkeutumisen havaitsemiseen. Muun patologian puuttuessa lisääntyneen osteoblastisen aktiivisuuden keskukset heijastavat mekaanista rasitusta ja luuston rappeuttavia muutoksia. On olemassa kasvavaa näyttöä DDD:n, fasettiartropatian ja SPECT-positiivisuuden välisestä suhteesta. Vaikka nämä löydökset ovat äskettäin vahvistaneet kirurgisilla tutkimuksilla, näyttö SPECT-positiivisen lannerangan rappeuman kirurgisen hoidon vaikutuksesta on edelleen heikko leikattujen potilaiden pienen määrän vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mahdollinen korrelaatio lannerangan rappeuttavien muutosten ja SPECT/CT-kuvauksen positiivisuuden välillä. Potilaat, joilla on yksitasoinen SPECT+ DDD, läpikäyvät asianomaisen segmentin selkärangan fuusion. Leikkauksen jälkeistä paranemista mitataan ODI:lla (Oswestry Disability Index) ja kivun VAS:lla (Visual Analogue Scale) 6 ja 24 kuukauden seurantajaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 16902
- Military University Hospital Prague
-
Prague, Tšekki
- University Hospital, Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselän kipu (jatkeena +/- kipu pakaroissa, nivusissa, reidessä) ilman radikulaarista kipua
- Oireet > 6 kuukautta konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen perusterveydenhuollossa
- MRI-merkkejä rappeuttavasta levysairaudesta tai fasettiartropatiasta
- Yksitasoinen positiivisuus lannerangan SPECT/CT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut selkärangan sairaudet (kasvaimet, synnynnäiset vauriot, spondylolyysi tai spondylolisteesi)
- SPECT-tutkimuksen suvaitsemattomuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) parannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä johdettu indeksi.
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istua, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-10).
Nolla rinnastetaan ei vammaisuuteen ja 10 on suurin mahdollinen vamma.
|
2 vuotta
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) parannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa VAS 0:n (ei kipua) ja VAS 10:n (pahin kipu) välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaroslav Plas, Military University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPINUS-UVN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .