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Lo studio SPINUS I: fusione spinale per una malattia degenerativa del disco lombare positiva SPECT/CT a livello singolo

22 giugno 2023 aggiornato da: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Lo scopo del presente studio è scoprire se la fusione di una malattia degenerativa del disco positiva SPECT/CT a livello singolo porti a un miglioramento significativo del dolore e della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di schiena cronico (CBP) è un problema clinico molto comune. È principalmente causato da cambiamenti degenerativi, mentre cause specifiche come tumori, traumi o condizioni infiammatorie sono relativamente rare. Il mal di schiena può essere un sintomo concomitante dell'ernia del disco lombare o della stenosi del canale spinale ed è un sintomo tipico della spondilolistesi. La risonanza magnetica per immagini (MRI) svolge un ruolo chiave nella diagnosi, mostrando in dettaglio le strutture molli, i corpi vertebrali (modifiche modiche, MC) oi segni di artropatia delle faccette. D'altra parte, dimostra anche una serie di risultati clinicamente silenziosi. La malattia degenerativa del disco (DDD) o l'artrosi delle faccette sono spesso considerate un generatore di dolore. Il problema, tuttavia, è che entrambe le entità sono molto comuni nella popolazione generale senza un doloroso correlato, e c'è ancora controversia in letteratura sul loro ruolo nella genesi della CBP.

La scintigrafia ossea con radionuclidi con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) fornisce immagini funzionali e viene utilizzata per rilevare la microcalcificazione dovuta all'aumento dell'attività osteoblastica. In assenza di altre patologie, i focolai di aumento dell'attività osteoblastica riflettono aree di stress meccanico e alterazioni degenerative dello scheletro. Vi sono prove crescenti sulla relazione tra DDD, artropatia delle faccette e positività SPECT. Sebbene questi risultati siano stati recentemente confermati da studi chirurgici, l'evidenza sull'effetto del trattamento chirurgico della degenerazione lombare SPECT positiva è ancora debole a causa del numero limitato di pazienti operati.

Lo scopo del presente studio è definire una possibile correlazione tra alterazioni degenerative della colonna lombare e positività all'imaging SPECT/TC. I pazienti con SPECT+ DDD a livello singolo saranno sottoposti a fusione spinale del segmento interessato. Il miglioramento postoperatorio sarà misurato dall'ODI (Oswestry Disability Index) e dal dolore VAS (Visual Analogue Scale) nel periodo di follow-up di 6 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Cechia
        • University Hospital, Motol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà eseguito uno studio di coorte prospettico aperto. I criteri di inclusione saranno: soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni; entrambi i sessi; con CBP e diagnosi di DDD o artropatia delle faccette alla risonanza magnetica e aumento dell'attività metabolica all'imaging osseo SPECT/TC nello stesso livello(i) che sono sottoposti a fusione intersomatica lombare aperta. La nuova risonanza magnetica della colonna lombare e la SPECT/TC verranno eseguite 2 anni dopo la procedura chirurgica. I pazienti completeranno i questionari ODI e VAS prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 6 e 24 mesi. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare (in estensione +/- dolore a glutei, inguine, coscia) senza dolore radicolare
  • Sintomi > 6 mesi dopo il fallimento della gestione conservativa nel contesto delle cure primarie
  • Segni di risonanza magnetica di malattia degenerativa del disco o artropatia delle faccette
  • Positività di un livello su SPECT/CT lombare

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie spinali (tumori, difetti congeniti, spondilolisi o spondilolistesi)
  • Intolleranza all'esame SPECT
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dal Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 10). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 10 è la massima disabilità possibile.
2 anni
Miglioramento della scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra VAS 0 (nessun dolore) e VAS 10 (peggiore dolore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Collaboratori

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPINUS-UVN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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