Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio SPINUS I: Fusión espinal para una enfermedad degenerativa del disco lumbar con SPECT/CT de un solo nivel positivo

22 de junio de 2023 actualizado por: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
El objetivo del presente estudio es averiguar si la fusión de una enfermedad degenerativa del disco positiva de un solo nivel SPECT/CT conduce a una mejora significativa del dolor y la discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de espalda crónico (DOC) es un problema clínico muy común. Es causado predominantemente por cambios degenerativos, mientras que las causas específicas como tumores, traumatismos o afecciones inflamatorias son relativamente raras. El dolor de espalda puede ser un síntoma concomitante de hernia de disco lumbar o estenosis del canal espinal y es un síntoma típico de espondilolistesis. La resonancia magnética (RM) juega un papel clave en el diagnóstico, mostrando en detalle las estructuras blandas, los cuerpos vertebrales (cambios de Modic, MC) o signos de artropatía facetaria. Por otro lado, también demuestra una serie de hallazgos clínicamente silenciosos. La enfermedad degenerativa del disco (DDD) o la osteoartritis facetaria se consideran con mayor frecuencia como generadoras de dolor. El problema, sin embargo, es que ambas entidades son muy frecuentes en la población general sin un correlato doloroso, y aún existe controversia en la literatura sobre su papel en la génesis de la PCB.

La gammagrafía ósea con radionúclidos con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) proporciona imágenes funcionales y se utiliza para detectar microcalcificación debido al aumento de la actividad osteoblástica. En ausencia de otra patología, los focos de aumento de la actividad osteoblástica reflejan áreas de estrés mecánico y cambios degenerativos en el esqueleto. Cada vez hay más evidencia sobre la relación entre DDD, artropatía facetaria y positividad de SPECT. Aunque estos hallazgos han sido confirmados recientemente por estudios quirúrgicos, la evidencia sobre el efecto del tratamiento quirúrgico de la degeneración lumbar SPECT positiva es aún débil debido al pequeño número de pacientes operados.

El objetivo del presente estudio es definir una posible correlación entre los cambios degenerativos de la columna lumbar y la positividad en las imágenes SPECT/CT. Los pacientes con un SPECT+ DDD de un solo nivel se someterán a una fusión espinal del segmento afectado. La mejoría posoperatoria se medirá mediante el ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) y la EVA (Escala analógica visual) del dolor en un período de seguimiento de 6 y 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Chequia
        • University Hospital, Motol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizará un estudio de cohorte prospectivo abierto. Los criterios de inclusión serán: sujetos entre 18 y 75 años; ambos géneros; con CBP y diagnóstico de DDD o artropatía facetaria en MRI y aumento de la actividad metabólica en imágenes óseas SPECT/CT en el mismo nivel(es) que se someten a una fusión intersomática lumbar abierta. Se realizará una nueva resonancia magnética de la columna lumbar y SPECT/TC 2 años después del procedimiento quirúrgico. Los pacientes completarán los cuestionarios ODI y VAS antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 6 y 24 meses. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumbalgia (en extensión +/- dolor en glúteos, ingles, muslos) sin dolor radicular
  • Síntomas > 6 meses después del fracaso del tratamiento conservador en el entorno de atención primaria
  • Signos de resonancia magnética de enfermedad degenerativa del disco o artropatía facetaria
  • Positividad de un nivel en SPECT/CT lumbar

Criterio de exclusión:

  • Otra patología espinal (tumores, defectos congénitos, espondilolisis o espondilolistesis)
  • Intolerancia al examen SPECT
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry. El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 10). Cero equivale a ninguna discapacidad y 10 es la máxima discapacidad posible.
2 años
Mejora en la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre EVA 0 (sin dolor) y EVA 10 (peor dolor).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión lumbar

Suscribir