De SPINUS I-studie: spinale fusie voor een SPECT/CT-positieve lumbale degeneratieve schijfziekte op één niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rugpijn (CBP) is een veel voorkomend klinisch probleem. Het wordt voornamelijk veroorzaakt door degeneratieve veranderingen, terwijl specifieke oorzaken zoals tumoren, trauma's of ontstekingsaandoeningen relatief zeldzaam zijn. Rugpijn kan een bijkomend symptoom zijn van lumbale hernia of wervelkanaalstenose en is een typisch symptoom van spondylolisthesis. Magnetic Resonance Imaging (MRI) speelt een sleutelrol bij de diagnose en toont in detail de zachte structuren, wervellichamen (Modic changes, MC) of tekenen van facetartropathie. Aan de andere kant bewijst het ook een aantal klinisch stille bevindingen. Degeneratieve schijfziekte (DDD) of facetartrose worden meestal beschouwd als een pijngenerator. Het probleem is echter dat beide entiteiten heel gewoon zijn in de algemene bevolking zonder een pijnlijke correlatie, en er is nog steeds controverse in de literatuur over hun rol in het ontstaan van CBP.
Botscintigrafie met radionucliden met computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) biedt functionele beeldvorming en wordt gebruikt om microcalcificatie als gevolg van verhoogde osteoblastische activiteit te detecteren. Bij afwezigheid van andere pathologie zijn de brandpunten van verhoogde osteoblastische activiteit reflexgebieden van mechanische stress en degeneratieve verandering in het skelet. Er is groeiend bewijs over de relatie tussen DDD, facetartropathie en SPECT-positiviteit. Hoewel deze bevindingen onlangs zijn bevestigd door chirurgische studies, is het bewijs over het effect van chirurgische behandeling van SPECT-positieve lumbale degeneratie nog steeds zwak vanwege het kleine aantal geopereerde patiënten.
Het doel van de huidige studie is om een mogelijke correlatie te definiëren tussen degeneratieve veranderingen van de lumbale wervelkolom en positiviteit op SPECT/CT-beeldvorming. Patiënten met een single level SPECT+ DDD ondergaan spinale fusie van het betrokken segment. Postoperatieve verbetering zal worden gemeten door ODI (Oswestry Disability Index) en pijn VAS (Visual Analogue Scale) in een follow-upperiode van 6 en 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 16902
- Military University Hospital Prague
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital, Motol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn (in extensie +/- pijn in bil, lies, dij) zonder radiculaire pijn
- Symptomen > 6 maanden na falen van conservatief beleid in de eerste lijn
- MRI-tekenen van degeneratieve schijfziekte of facetartropathie
- Positiviteit op één niveau op lumbale SPECT/CT
Uitsluitingscriteria:
- Andere spinale pathologie (tumoren, aangeboren afwijkingen, spondylolyse of spondylolisthesis)
- Intolerantie voor SPECT-onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 10).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 10 is de maximaal mogelijke handicap.
|
2 jaar
|
|
Verbetering van pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen VAS 0 (geen pijn) en VAS 10 (ergste pijn).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaroslav Plas, Military University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPINUS-UVN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .