- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876586
Estudo SPINUS I: Fusão da coluna vertebral para uma doença degenerativa do disco lombar com SPECT/CT de nível único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é um problema clínico muito comum. É predominantemente causada por alterações degenerativas, enquanto causas específicas, como tumor, trauma ou condições inflamatórias, são relativamente raras. A dor nas costas pode ser um sintoma concomitante de hérnia de disco lombar ou estenose do canal vertebral e é um sintoma típico de espondilolistese. A ressonância magnética (RM) desempenha um papel fundamental no diagnóstico, mostrando detalhadamente as estruturas moles, corpos vertebrais (alterações módicas, MC) ou sinais de artropatia facetária. Por outro lado, também comprova uma série de achados clinicamente silenciosos. A doença degenerativa do disco (DDD) ou a osteoartrite facetária são frequentemente consideradas geradoras de dor. O problema, porém, é que ambas as entidades são muito comuns na população em geral sem correlação dolorosa, e ainda há controvérsias na literatura sobre o papel delas na gênese da DCC.
A cintilografia óssea com radionuclídeos com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) fornece imagem funcional e é usada para detectar microcalcificação devido ao aumento da atividade osteoblástica. Na ausência de outra patologia, os focos de aumento da atividade osteoblástica refletem áreas de estresse mecânico e alterações degenerativas no esqueleto. Há evidências crescentes sobre a relação entre DDD, artropatia facetária e positividade do SPECT. Embora esses achados tenham sido recentemente confirmados por estudos cirúrgicos, as evidências sobre o efeito do tratamento cirúrgico da degeneração lombar com SPECT positivo ainda são fracas devido ao pequeno número de pacientes operados.
O objetivo do presente estudo é definir uma possível correlação entre alterações degenerativas da coluna lombar e positividade no SPECT/CT. Pacientes com SPECT+ DDD de nível único serão submetidos à fusão espinhal do segmento envolvido. A melhora pós-operatória será medida pelo ODI (Oswestry Disability Index) e dor VAS (Visual Analogue Scale) em 6 e 24 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 16902
- Military University Hospital Prague
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Prague, Tcheca
- University Hospital, Motol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar (em extensão +/- dor nas nádegas, virilha, coxa) sem dor radicular
- Sintomas > 6 meses após falha do tratamento conservador no ambiente de atenção primária
- Sinais de ressonância magnética de doença degenerativa do disco ou artropatia facetária
- Positividade de um nível no SPECT/TC lombar
Critério de exclusão:
- Outra patologia da coluna vertebral (tumores, defeitos congênitos, espondilólise ou espondilolistese)
- Intolerância ao exame SPECT
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e multiplicadas por dois para obter o índice (variando de 0 a 10).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 10 é a incapacidade máxima possível.
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2 anos
|
|
Melhora na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 2 anos
|
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre VAS 0 (sem dor) e VAS 10 (pior dor).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaroslav Plas, Military University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPINUS-UVN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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