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Estudo SPINUS I: Fusão da coluna vertebral para uma doença degenerativa do disco lombar com SPECT/CT de nível único

22 de junho de 2023 atualizado por: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
O objetivo do presente estudo é descobrir se a fusão de uma doença discal degenerativa positiva de SPECT/CT de nível único leva a uma melhora significativa da dor e da incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar crônica (DLC) é um problema clínico muito comum. É predominantemente causada por alterações degenerativas, enquanto causas específicas, como tumor, trauma ou condições inflamatórias, são relativamente raras. A dor nas costas pode ser um sintoma concomitante de hérnia de disco lombar ou estenose do canal vertebral e é um sintoma típico de espondilolistese. A ressonância magnética (RM) desempenha um papel fundamental no diagnóstico, mostrando detalhadamente as estruturas moles, corpos vertebrais (alterações módicas, MC) ou sinais de artropatia facetária. Por outro lado, também comprova uma série de achados clinicamente silenciosos. A doença degenerativa do disco (DDD) ou a osteoartrite facetária são frequentemente consideradas geradoras de dor. O problema, porém, é que ambas as entidades são muito comuns na população em geral sem correlação dolorosa, e ainda há controvérsias na literatura sobre o papel delas na gênese da DCC.

A cintilografia óssea com radionuclídeos com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) fornece imagem funcional e é usada para detectar microcalcificação devido ao aumento da atividade osteoblástica. Na ausência de outra patologia, os focos de aumento da atividade osteoblástica refletem áreas de estresse mecânico e alterações degenerativas no esqueleto. Há evidências crescentes sobre a relação entre DDD, artropatia facetária e positividade do SPECT. Embora esses achados tenham sido recentemente confirmados por estudos cirúrgicos, as evidências sobre o efeito do tratamento cirúrgico da degeneração lombar com SPECT positivo ainda são fracas devido ao pequeno número de pacientes operados.

O objetivo do presente estudo é definir uma possível correlação entre alterações degenerativas da coluna lombar e positividade no SPECT/CT. Pacientes com SPECT+ DDD de nível único serão submetidos à fusão espinhal do segmento envolvido. A melhora pós-operatória será medida pelo ODI (Oswestry Disability Index) e dor VAS (Visual Analogue Scale) em 6 e 24 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Tcheca
        • University Hospital, Motol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será realizado um estudo de coorte prospectivo aberto. Os critérios de inclusão serão: sujeitos entre 18 e 75 anos; Ambos os sexos; com CBP e diagnóstico de DDD ou artropatia facetária na ressonância magnética e aumento da atividade metabólica na imagem óssea SPECT/CT no(s) mesmo(s) nível(is) que estão passando por artrodese intersomática lombar aberta. Nova RM da coluna lombar e SPECT/CT serão realizadas 2 anos após o procedimento cirúrgico. Os pacientes preencherão os questionários ODI e VAS antes da cirurgia e em visitas de acompanhamento de 6 e 24 meses. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar (em extensão +/- dor nas nádegas, virilha, coxa) sem dor radicular
  • Sintomas > 6 meses após falha do tratamento conservador no ambiente de atenção primária
  • Sinais de ressonância magnética de doença degenerativa do disco ou artropatia facetária
  • Positividade de um nível no SPECT/TC lombar

Critério de exclusão:

  • Outra patologia da coluna vertebral (tumores, defeitos congênitos, espondilólise ou espondilolistese)
  • Intolerância ao exame SPECT
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos
O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire. O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e multiplicadas por dois para obter o índice (variando de 0 a 10). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 10 é a incapacidade máxima possível.
2 anos
Melhora na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 2 anos
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre VAS 0 (sem dor) e VAS 10 (pior dor).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fusão lombar

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