Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPINUS I-studien: Spinal Fusion för en SPECT/CT-positiv lumbal degenerativ disksjukdom på en nivå

22 juni 2023 uppdaterad av: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Syftet med föreliggande studie är att ta reda på om sammanslagning av en SPECT/CT-positiv degenerativ disksjukdom på en enda nivå leder till en signifikant förbättring av smärta och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ryggsmärta (CBP) är ett mycket vanligt kliniskt problem. Det orsakas dominerande av degenerativa förändringar, medan specifika orsaker som tumörer, trauma eller inflammatoriska tillstånd är relativt sällsynta. Ryggsmärta kan vara ett samtidigt symptom på diskbråck i ländryggen eller stenos i ryggraden och är ett typiskt symptom på spondylolistes. Magnetisk resonanstomografi (MRT) spelar en nyckelroll i diagnosen och visar i detalj de mjuka strukturerna, kotkropparna (Modic förändringar, MC) eller tecken på facettartropati. Å andra sidan bevisar det också ett antal kliniskt tysta fynd. Degenerativ disksjukdom (DDD) eller facettartros anses oftast vara en smärtgenerator. Problemet är dock att båda enheterna är mycket vanliga i den allmänna befolkningen utan ett smärtsamt samband, och det finns fortfarande kontroverser i litteraturen om deras roll i uppkomsten av CBP.

Radionuklidbenscintigrafi med enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) ger funktionell avbildning och används för att detektera mikroförkalkning på grund av ökad osteoblastisk aktivitet. I frånvaro av annan patologi fokus för ökad osteoblastisk aktivitet reflexområden av mekanisk stress och degenerativ förändring i skelettet. Det finns växande bevis om sambandet mellan DDD, facettartropati och SPECT-positivitet. Även om dessa fynd nyligen har bekräftats av kirurgiska studier, är bevisen om effekten av kirurgisk behandling av SPECT-positiv ländryggsdegeneration fortfarande svag på grund av det lilla antalet opererade patienter.

Syftet med denna studie är att definiera en möjlig korrelation mellan degenerativa förändringar i ländryggen och positivitet på SPECT/CT-avbildning. Patienter med en enda nivå SPECT+ DDD kommer att genomgå spinal fusion av det inblandade segmentet. Postoperativ förbättring kommer att mätas med ODI (Oswestry Disability Index) och smärt VAS (Visual Analogue Scale) under 6 och 24 månaders uppföljningsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital, Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En öppen prospektiv kohortstudie kommer att utföras. Inklusionskriterier kommer att vara: försökspersoner mellan 18 och 75 år; båda könen; med CBP och diagnos av DDD eller facettartropati på MRT och ökad metabol aktivitet på ben SPECT/CT-avbildning i samma nivå(er) som genomgår öppen lumbal interkroppsfusion. Ny MRT av ländryggen och SPECT/CT kommer att utföras 2 år efter det kirurgiska ingreppet. Patienterna kommer att fylla i ODI och VAS frågeformulär före operationen och vid 6- och 24-månaders uppföljningsbesök. Alla patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta i ländryggen (i förlängning +/- smärta i rumpa, ljumske, lår) utan radikulär smärta
  • Symtom > 6 månader efter misslyckande med konservativ behandling i primärvården
  • MRT-tecken på degenerativ disksjukdom eller facettartropati
  • En-nivå positivitet på lumbal SPECT/CT

Exklusions kriterier:

  • Annan spinal patologi (tumörer, medfödda defekter, spondylolys eller spondylolistes)
  • Intolerans mot SPECT-undersökning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Den självbesvarade enkäten innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 10). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 10 är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig.
2 år
Förbättring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 år
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan VAS 0 (ingen smärta) och VAS 10 (värsta smärta).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera