- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876586
Die SPINUS-I-Studie: Wirbelsäulenfusion bei einer SPECT/CT-positiven lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einem Level
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen (CBP) sind ein sehr häufiges klinisches Problem. Sie wird überwiegend durch degenerative Veränderungen verursacht, während spezifische Ursachen wie Tumor, Trauma oder entzündliche Erkrankungen relativ selten sind. Rückenschmerzen können eine Begleiterscheinung eines Bandscheibenvorfalls oder einer Spinalkanalstenose sein und sind ein typisches Symptom der Spondylolisthese. Eine Schlüsselrolle in der Diagnostik spielt die Magnetresonanztomographie (MRT), die detailliert Weichstrukturen, Wirbelkörper (Modic Changes, MC) oder Zeichen einer Facettenarthropathie zeigt. Andererseits beweist es auch eine Reihe von klinisch stillen Befunden. Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) oder Facettenarthrose werden am häufigsten als Schmerzgenerator angesehen. Das Problem ist jedoch, dass beide Entitäten in der Allgemeinbevölkerung ohne schmerzhaftes Korrelat sehr häufig vorkommen und ihre Rolle in der Entstehung von CBP in der Literatur immer noch kontrovers diskutiert wird.
Die Radionuklid-Knochenszintigraphie mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) liefert eine funktionelle Bildgebung und wird zum Nachweis von Mikroverkalkungen aufgrund erhöhter osteoblastischer Aktivität verwendet. In Abwesenheit anderer Pathologien sind die Herde erhöhter osteoblastischer Aktivität Reflexbereiche mechanischer Belastung und degenerativer Veränderungen im Skelett. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Beziehung zwischen DDD, Facettenarthropathie und SPECT-Positivität. Obwohl diese Ergebnisse kürzlich durch chirurgische Studien bestätigt wurden, ist die Evidenz für die Wirkung einer chirurgischen Behandlung von SPECT-positiver lumbaler Degeneration aufgrund der geringen Anzahl operierter Patienten immer noch schwach.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen degenerativen Veränderungen der Lendenwirbelsäule und Positivität in der SPECT/CT-Bildgebung zu definieren. Bei Patienten mit SPECT+ DDD auf einer Ebene wird eine Wirbelsäulenfusion des betroffenen Segments durchgeführt. Die postoperative Verbesserung wird anhand des ODI (Oswestry Disability Index) und der Schmerz-VAS (visuelle Analogskala) in einer Nachbeobachtungszeit von 6 und 24 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Prague, Tschechien, 16902
- Military University Hospital Prague
-
Prague, Tschechien
- University Hospital, Motol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rücken (in Extension +/- Schmerzen in Gesäß, Leiste, Oberschenkel) ohne radikuläre Schmerzen
- Symptome > 6 Monate nach Versagen der konservativen Behandlung in der Primärversorgung
- MRT-Anzeichen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder Facettenarthropathie
- Einstufige Positivität bei lumbalem SPECT/CT
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen der Wirbelsäule (Tumore, angeborene Defekte, Spondylolyse oder Spondylolisthese)
- Intoleranz der SPECT-Untersuchung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde.
Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 10).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 10 ist die maximal mögliche Behinderung.
|
2 Jahre
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Verbesserung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen VAS 0 (kein Schmerz) und VAS 10 (stärkster Schmerz) darstellt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jaroslav Plas, Military University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPINUS-UVN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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