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Die SPINUS-I-Studie: Wirbelsäulenfusion bei einer SPECT/CT-positiven lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einem Level

22. Juni 2023 aktualisiert von: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob die Fusion einer SPECT/CT-positiven degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einem einzigen Niveau zu einer signifikanten Verbesserung von Schmerzen und Behinderung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen (CBP) sind ein sehr häufiges klinisches Problem. Sie wird überwiegend durch degenerative Veränderungen verursacht, während spezifische Ursachen wie Tumor, Trauma oder entzündliche Erkrankungen relativ selten sind. Rückenschmerzen können eine Begleiterscheinung eines Bandscheibenvorfalls oder einer Spinalkanalstenose sein und sind ein typisches Symptom der Spondylolisthese. Eine Schlüsselrolle in der Diagnostik spielt die Magnetresonanztomographie (MRT), die detailliert Weichstrukturen, Wirbelkörper (Modic Changes, MC) oder Zeichen einer Facettenarthropathie zeigt. Andererseits beweist es auch eine Reihe von klinisch stillen Befunden. Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) oder Facettenarthrose werden am häufigsten als Schmerzgenerator angesehen. Das Problem ist jedoch, dass beide Entitäten in der Allgemeinbevölkerung ohne schmerzhaftes Korrelat sehr häufig vorkommen und ihre Rolle in der Entstehung von CBP in der Literatur immer noch kontrovers diskutiert wird.

Die Radionuklid-Knochenszintigraphie mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) liefert eine funktionelle Bildgebung und wird zum Nachweis von Mikroverkalkungen aufgrund erhöhter osteoblastischer Aktivität verwendet. In Abwesenheit anderer Pathologien sind die Herde erhöhter osteoblastischer Aktivität Reflexbereiche mechanischer Belastung und degenerativer Veränderungen im Skelett. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Beziehung zwischen DDD, Facettenarthropathie und SPECT-Positivität. Obwohl diese Ergebnisse kürzlich durch chirurgische Studien bestätigt wurden, ist die Evidenz für die Wirkung einer chirurgischen Behandlung von SPECT-positiver lumbaler Degeneration aufgrund der geringen Anzahl operierter Patienten immer noch schwach.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen degenerativen Veränderungen der Lendenwirbelsäule und Positivität in der SPECT/CT-Bildgebung zu definieren. Bei Patienten mit SPECT+ DDD auf einer Ebene wird eine Wirbelsäulenfusion des betroffenen Segments durchgeführt. Die postoperative Verbesserung wird anhand des ODI (Oswestry Disability Index) und der Schmerz-VAS (visuelle Analogskala) in einer Nachbeobachtungszeit von 6 und 24 Monaten gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital, Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine offene prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Einschlusskriterien sind: Probanden zwischen 18 und 75 Jahren; beide Geschlechter; mit CBP und Diagnose von DDD oder Facettenarthropathie im MRT und erhöhter metabolischer Aktivität in der Knochen-SPECT/CT-Bildgebung in der/den gleichen Ebene(n), die sich einer offenen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen. 2 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff wird ein neues MRT der Lendenwirbelsäule und SPECT/CT durchgeführt. Die Patienten füllen ODI- und VAS-Fragebögen vor der Operation und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 24 Monaten aus. Alle Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken (in Extension +/- Schmerzen in Gesäß, Leiste, Oberschenkel) ohne radikuläre Schmerzen
  • Symptome > 6 Monate nach Versagen der konservativen Behandlung in der Primärversorgung
  • MRT-Anzeichen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder Facettenarthropathie
  • Einstufige Positivität bei lumbalem SPECT/CT

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen der Wirbelsäule (Tumore, angeborene Defekte, Spondylolyse oder Spondylolisthese)
  • Intoleranz der SPECT-Untersuchung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde. Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 10). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 10 ist die maximal mögliche Behinderung.
2 Jahre
Verbesserung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen VAS 0 (kein Schmerz) und VAS 10 (stärkster Schmerz) darstellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur Lumbale Fusion

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