Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPINUS I-undersøgelsen: Spinal Fusion for en SPECT/CT-positiv lumbal degenerativ disksygdom på et enkelt niveau

22. juni 2023 opdateret af: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Formålet med nærværende undersøgelse er at finde ud af, om sammensmeltning af en enkelt niveau SPECT/CT positiv degenerativ diskussygdom fører til en signifikant forbedring af smerte og handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske rygsmerter (CBP) er et meget almindeligt klinisk problem. Det er dominerende forårsaget af degenerative forandringer, mens specifikke årsager såsom tumor, traumer eller inflammatoriske tilstande er relativt sjældne. Rygsmerter kan være et ledsagende symptom på lumbal diskusprolaps eller spinalkanalstenose og er et typisk symptom på spondylolistese. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) spiller en nøglerolle i diagnosen, og viser i detaljer de bløde strukturer, hvirvellegemer (Modic-forandringer, MC) eller tegn på facet-arthropati. På den anden side beviser det også en række klinisk tavse fund. Degenerativ diskussygdom (DDD) eller facetslidgigt anses oftest for at være en smertegenerator. Problemet er imidlertid, at begge enheder er meget almindelige i den generelle befolkning uden en smertefuld sammenhæng, og der er stadig kontroverser i litteraturen om deres rolle i tilblivelsen af ​​CBP.

Radionuklid knoglescintigrafi med single photon emission computed tomography (SPECT) giver funktionel billeddannelse og bruges til at detektere mikrokalcifikation på grund af øget osteoblastisk aktivitet. I fravær af anden patologi foci af øget osteoblastisk aktivitet refleksområder af mekanisk stress og degenerativ ændring i skelettet. Der er voksende beviser om forholdet mellem DDD, facetartropati og SPECT-positivitet. Selvom disse resultater for nylig er blevet bekræftet af kirurgiske undersøgelser, er evidensen om effekten af ​​kirurgisk behandling af SPECT positiv lumbal degeneration stadig svag på grund af det lille antal opererede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at definere en mulig sammenhæng mellem degenerative ændringer i lændehvirvelsøjlen og positivitet på SPECT/CT-billeddannelse. Patienter med et enkelt niveau SPECT+ DDD vil gennemgå spinal fusion af det involverede segment. Postoperativ forbedring vil blive målt ved ODI (Oswestry Disability Index) og smerte VAS (Visual Analogue Scale) i 6 og 24 måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital, Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive udført et åbent prospektivt kohortestudie. Inklusionskriterier vil være: forsøgspersoner mellem 18 og 75 år; begge køn; med CBP og diagnose af DDD eller facetarthropati på MR og øget metabolisk aktivitet på knogle SPECT/CT-billeddannelse i samme niveau(er), som gennemgår åben lumbal interbody-fusion. Ny MR af lændehvirvelsøjlen og SPECT/CT vil blive udført 2 år efter det kirurgiske indgreb. Patienterne vil udfylde ODI- og VAS-spørgeskemaer før operation og ved 6- og 24-måneders opfølgningsbesøg. Alle patienter vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lændesmerter (i forlængelse +/- smerter i balder, lyske, lår) uden radikulære smerter
  • Symptomer > 6 måneder efter svigt af konservativ behandling i den primære pleje
  • MR-tegn på degenerativ diskussygdom eller facetartropati
  • Et-niveau positivitet på lumbal SPECT/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Anden spinal patologi (tumorer, medfødte defekter, spondylolyse eller spondylolistese)
  • Intolerance over for SPECT-undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks udledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. scorerne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 10). Nul er lig med ingen handicap, og 10 er det maksimalt mulige handicap.
2 år
Forbedring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem VAS 0 (ingen smerte) og VAS 10 (værste smerte).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studiestol: Jaroslav Plas, Military University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPINUS-UVN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Lumbal fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner