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SPINUS I 연구: 단일 레벨 SPECT/CT 양성 요추 퇴행성 디스크 질환에 대한 척추 융합

2023년 6월 22일 업데이트: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
본 연구의 목적은 단일 수준의 SPECT/CT 양성 퇴행성 디스크 질환의 융합이 통증과 장애의 유의미한 개선으로 이어지는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통(CBP)은 매우 흔한 임상 문제입니다. 주로 퇴행성 변화에 의해 발생하며 종양, 외상 또는 염증 상태와 같은 특정 원인은 비교적 드뭅니다. 요통은 요추 추간판 탈출증이나 척추관 협착증의 동반 증상일 수 있으며 척추전방전위증의 전형적인 증상입니다. 자기 공명 영상(MRI)은 연질 구조, 척추체(Modic 변화, MC) 또는 후관절병증의 징후를 자세히 보여주는 진단에서 핵심적인 역할을 합니다. 다른 한편으로, 그것은 또한 많은 임상적으로 침묵하는 소견을 증명합니다. 퇴행성 디스크 질환(DDD) 또는 후관절 골관절염은 가장 흔히 통증 유발 요인으로 간주됩니다. 그러나 문제는 두 개체가 고통스러운 상관 관계 없이 일반 인구에서 매우 일반적이며 CBP 발생에서 그들의 역할에 대한 문헌에서 여전히 논란이 있다는 것입니다.

단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용한 방사성 핵종 뼈 신티그래피는 기능적 이미징을 제공하고 증가된 조골 세포 활동으로 인한 미세 석회화를 감지하는 데 사용됩니다. 다른 병리학이 없는 경우 증가된 골아세포 활동의 초점은 기계적 스트레스와 골격의 퇴행성 변화 영역을 반사합니다. DDD, 패싯 관절병증 및 SPECT 양성 사이의 관계에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 소견은 최근 외과적 연구를 통해 확인되었지만, SPECT 양성 요추 변성의 외과적 치료 효과에 대한 근거는 수술 환자 수가 적어 아직 미약하다.

본 연구의 목적은 요추의 퇴행성 변화와 SPECT/CT 영상의 양성 사이의 가능한 상관 관계를 정의하는 것입니다. 단일 수준의 SPECT+ DDD를 가진 환자는 관련 분절의 척추 융합술을 받게 됩니다. 수술 후 개선은 6개월 및 24개월 추적 기간에 ODI(Oswestry Disability Index) 및 통증 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 16902
        • Military University Hospital Prague
      • Prague, 체코
        • University Hospital, Motol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개방형 전향적 코호트 연구가 수행될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 75세 사이의 피험자; 두 성별; 개방 요추 체간 유합술을 받고 있는 동일한 수준에서 MRI에서 CBP 및 DDD 또는 후관절증 진단 및 뼈 SPECT/CT 영상에서 대사 활동 증가. 요추의 새로운 MRI 및 SPECT/CT는 수술 후 2년 후에 수행됩니다. 환자는 수술 전과 6개월 및 24개월 후속 방문 시 ODI 및 VAS 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

설명

포함 기준:

  • 요통(신전 시 +/- 둔부, 사타구니, 허벅지 통증)
  • 증상 > 1차 진료 환경에서 보수적 관리 실패 후 6개월
  • 퇴행성 디스크 질환 또는 후관절증의 MRI 징후
  • 요추 SPECT/CT에 대한 1단계 양성

제외 기준:

  • 기타 척추 병리(종양, 선천적 결함, 척추분리증 또는 척추전방전위증)
  • SPECT 시험의 불내성
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 2 년
Oswestry 장애 지수(ODI)는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다. 답변한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~10)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 10은 가능한 최대 장애입니다.
2 년
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 개선
기간: 2 년
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 VAS 0(통증 없음)과 VAS 10(최악의 통증) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military University Hospital, Prague

협력자

University Hospital, Motol

수사관

  • 연구 의자: Jaroslav Plas, Military University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPINUS-UVN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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