いびきをかく口呼吸者のOA療法 (OATMB)

背景: 呼吸は、鼻を使用する通常の状態で発生する体の重要な機能の 1 つです。 鼻呼吸が口によって補われるか、口を通して置き換えられる場合、これは口呼吸と呼ばれます。 第一次いびきと閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、年齢に関係なく、口呼吸者によく見られる所見です。 子供の場合、口呼吸はアデノイドや扁桃腺の肥大、体の姿勢の変化、多動、注意力の欠如、学習障害と関連していることがよくあります。 年齢を問わず、口呼吸は口腔の健康を損ない、唾液の量と質を低下させ、口の乾燥、虫歯、歯肉の炎症、口臭、唇の乾燥のリスクを高めます。 いびきをかく人の上気道閉塞に関連する症状には、高血圧、心血管疾患、軽度の認知障害などがあります。 現在、口腔器具とマウスシールド療法が睡眠心肺ダイナミクスに及ぼす影響、および口呼吸者の OSA および口腔の健康、特に歯周の健康を改善する効果に関するデータはありません。

方法: FDA 認可の MyTAP 正中牽引型口腔器具 (OA; AMI、ダラス、テキサス州) と FDA 認可のマウス シールド (MS) を組み合わせた、いびきおよび/または OSA を有することが確認された口呼吸者の治療における効果の評価。

検出力分析: サンプルサイズ (n=40) は、調査チームが最近完了した無作為化比較試験 (RCT) で観察された 80% の事後検出力に基づいており、2 つの OA デザインを比較しています。 脱落者を考慮して、最大 70 名の参加者が登録されます。

デザイン: 並行群デザインを使用した単一センターの前向き無作為化臨床試験。

無作為化: オンラインのランダマイザー ソフトウェアを使用して、被験者の半数をグループ「OA プラス MS 8 週間」に割り当て、8 週間は OA を MS とともに使用し、グループ「OA 単独 4 週間」(MS なし) を最初の 4 週間に割り当てます。 OA 単独 4 週間グループは、4 週間後に MS の使用を追加し、その後の 4 週間は組み合わせを使用し続けます。

臨床的に標準的な歯周検査は、ベースライン (T0)、4 週間後 (T2)、および 8 週間後 (T3) に実施されます。 歯科医が装着した OA を椅子の横に装着し、下顎の快適な最大突出量の 60% の開始位置に調整します。 すべての参加者は、8 週間連続して睡眠中に毎晩 OA を着用します。 被験者は、2晩ごとに最大0.5 mmまで顎を進めるように指示されます（一時的な不快感を最小限に抑えるために必要な場合は、頻度を減らします）. 被験者は、スマートフォンで EverSleep Wearable Sleep Tracker アプリ (Somno Health Inc.、Golden CO) を使用して、毎晩自分のいびきを監視し、いびきの検出がソフトウェアによって報告されなくなるまで OA を自己滴定します。

研究者が最近完了した研究 (IRB2017-0390) と、この種の器具について発表された別の研究に基づくと、一部の参加者は OA から最大の利益を得られず、追加の調整が必要になります。 これらの参加者は、研究のフェーズ 2 に入り、2 週間間隔でさらに 1 つまたは 2 つの睡眠研究を行い、いびきをなくすために OA をさらに調整します (つまり、下顎を前進させます)。

研究者は、T1 を除くすべての時点で、睡眠呼吸イベント、いびき、およびその他の測定値の違いを評価します。 歯周検査（歯肉および支持組織）は、T1～T3 および T5 で実施されます。 グループ間およびグループ内で (つまり、MS の有無にかかわらず) 比較が行われます。

OA を使用して睡眠データを収集する目的は、睡眠中の安定した呼吸を促進し、呼吸が停止 (無呼吸) または減少 (低呼吸) し、血液中の酸素の量が少ない (酸素脱飽和)。

睡眠レコーダー (NOX T3、Nox Medical、レイキャビク、アイスランド) は、食品医薬品局 (FDA) の認可を受け、欧州経済地域 (CE マーク) 内での販売が認定されています。 正中牽引口腔器具 (myTAP、AMI Inc.、テキサス州ダラス) は現在、いびきと閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための医療機器として販売されており、FDA に認可され、CE マークが付けられています。 EverSleep デバイス (Somnohealth、Golden Colorado) はウェアラブルな睡眠コーチング デバイスであり、FDA 510(k) 認定の医療機器ではありません。