Terapia OA para respiradores bucais que roncam (OATMB)

Contexto: A respiração é uma das funções vitais do corpo que ocorre em condições normais usando o nariz. Quando a respiração nasal é complementada ou suplantada pela boca, isso é chamado de respiração bucal. O ronco primário e a apneia obstrutiva do sono (AOS) são achados frequentes em respiradores bucais, independentemente da idade. Em crianças, a respiração bucal é frequentemente associada a adenoides e amígdalas aumentadas, alterações na postura corporal, hiperatividade, déficit de atenção e aprendizado prejudicado. Em todas as idades, a respiração bucal prejudica a saúde bucal, reduz a quantidade e a qualidade da saliva, aumenta a boca seca, risco de desenvolver cárie dentária, inflamação gengival, mau hálito e lábios secos. Os sintomas associados a uma via aérea superior obstruída naqueles que roncam incluem hipertensão, doença cardiovascular e comprometimento cognitivo leve. Atualmente, não há dados sobre os efeitos do aparelho oral mais a terapia com protetor bucal na dinâmica cardiorrespiratória do sono e seu efeito na melhoria da AOS e da saúde bucal, especialmente da saúde periodontal, em respiradores bucais.

Métodos: Avaliação dos efeitos do aparelho oral tipo tração de linha média MyTAP aprovado pela FDA (OA; AMI, Dallas, TX) em combinação com seu protetor bucal aprovado pela FDA (MS) no tratamento de respiradores bucais confirmados que roncam e/ou têm AOS.

Análise de poder: O tamanho da amostra (n=40) é baseado no poder a posteriori de 80% observado no estudo randomizado controlado (RCT) recentemente concluído da equipe de investigação comparando dois projetos de OA. Até 70 participantes serão inscritos para contabilizar as desistências.

Delineamento: Ensaio clínico prospectivo randomizado de centro único usando um delineamento de grupos paralelos.

Randomização: Usando um software randomizador online, metade dos indivíduos será designada para o Grupo "OA plus MS 8wk", uso de OA com MS por 8 semanas e grupo "OA Alone 4wk" (sem MS) nas primeiras 4 semanas. O grupo OA Alone 4wk adicionará o uso de MS após 4 semanas e continuará a usar a combinação nas 4 semanas subsequentes.

Exames periodontais clinicamente padronizados serão realizados no início (T0), após 4 semanas (T2) e após 8 semanas (T3). O OA ajustado pelo dentista será aplicado na cadeira e ajustado para uma posição inicial de 60% da protrusão máxima confortável da mandíbula inferior. Todos os participantes usarão o OA todas as noites durante o sono por 8 semanas consecutivas. Os indivíduos serão instruídos a avançar a mandíbula até 0,5 mm a cada 2 noites (com menos frequência, se necessário, para minimizar o desconforto transitório). Os indivíduos usarão o aplicativo EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) em seus smartphones para monitorar seu próprio ronco todas as noites e auto-titular seus OAs até que nenhuma detecção de ronco seja relatada pelo software.

Com base no estudo recentemente concluído dos investigadores (IRB2017-0390) e em outro estudo publicado sobre esse tipo de aparelho, alguns participantes não terão obtido o benefício máximo do OA e precisarão de ajustes adicionais. Esses participantes entrarão na Fase 2 do estudo, onde farão mais 1 ou 2 estudos do sono em intervalos de 2 semanas e ajustarão ainda mais seus OAs (ou seja, avançarão a mandíbula inferior) para eliminar o ronco.

Os investigadores avaliarão as diferenças nos eventos de respiração durante o sono, ronco e outras medidas em todos os pontos de tempo, exceto T1. Exames periodontais (gengivas e tecidos de suporte) serão realizados em T1-T3 e T5. A comparação será feita entre e dentro do grupo (ou seja, com e sem o MS).

O objetivo da coleta de dados do sono com o uso de OA é determinar seu sucesso em promover uma respiração estável durante o sono e reduzir o número de eventos em que a respiração para (apneias) ou diminui (hipopneias) e a quantidade de oxigênio no sangue é baixa (oxigênio dessaturação).

O gravador de sono (NOX T3, Nox Medical , Reykjavík, Islândia) é aprovado e certificado pela Food and Drug Administration (FDA) para venda na área econômica europeia (marca CE). O aparelho oral de tração da linha média (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) é atualmente comercializado como um dispositivo médico para tratar o ronco e a apnéia obstrutiva do sono e é aprovado pela FDA e marcado pela CE. O dispositivo EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) é um dispositivo vestível de treinamento do sono e não é um dispositivo médico aprovado pela FDA 510(k).