OA-terapi för munandas som snarkar (OATMB)

Bakgrund: Andning är en av kroppens vitala funktioner som sker under normala förhållanden med hjälp av näsan. När nasal andning kompletteras med eller ersätts genom munnen, kallas detta munandning. Primär snarkning och obstruktiv sömnapné (OSA) är frekventa fynd vid munandning, oavsett ålder. Hos barn är munandning ofta förknippad med förstorade adenoider och tonsiller, förändringar i kroppshållning, hyperaktivitet, uppmärksamhetsbrist och försämrad inlärning. I alla åldrar försämrar munandningen munhälsa, minskar mängden och kvaliteten på saliven och ökar muntorrheten, risken för att utveckla karies, tandköttsinflammation, dålig andedräkt och torra läppar. Symtom som är förknippade med blockerade övre luftvägar hos dem som snarkar inkluderar högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar och mild kognitiv funktionsnedsättning. Det finns för närvarande inga data om effekterna av oral apparat plus munskyddsterapi på sömnkardio-respiratorisk dynamik och deras effekt på förbättring av OSA och munhälsa, särskilt parodontit, vid munandning.

Metoder: Utvärdering av effekterna av FDA-godkända MyTAP midline-traktionstyp oral apparatur (OA; AMI, Dallas, TX) i kombination med dess FDA-godkända munskydd (MS) vid behandling av bekräftade munandas som snarkar och/eller har OSA.

Effektanalys: Provstorlek (n=40) är baserad på en a-posteriori effekt på 80 % observerad i utredningsgruppens nyligen avslutade randomiserade kontrollerade studie (RCT) som jämför två OA-designer. Så många som 70 deltagare kommer att registreras för att ta hänsyn till avhopp.

Design: Enstaka center, prospektiv randomiserad klinisk prövning med en parallell gruppdesign.

Randomisering: Med hjälp av en online randomizer-mjukvara kommer hälften av försökspersonerna att tilldelas gruppen "OA plus MS 8wk", OA-användning med MS i 8 veckor och gruppen "OA Alone 4wk" (ingen MS) under de första 4 veckorna. OA Alone 4wk-gruppen kommer att lägga till MS-användning efter 4 veckor och fortsätta att använda kombinationen under efterföljande 4-veckor.

Kliniskt standard parodontala undersökningar kommer att utföras vid baslinjen (T0), efter 4 veckor (T2) och efter 8 veckor (T3). Den tandläkarmonterade OA kommer att appliceras på stolsidan och justeras till ett utgångsläge på 60 % av underkäkens maximala bekväma utsprång. Alla deltagare kommer att bära OA varje natt under sömnen i 8 veckor i följd. Försökspersonerna kommer att instrueras att föra fram käken upp till 0,5 mm varannan natt (mindre ofta om det behövs för att minimera övergående obehag). Försökspersoner kommer att använda EverSleep Wearable Sleep Tracker-appen (Somno Health Inc., Golden CO) på sina smarta telefoner för att övervaka sin egen snarkning varje natt och självtitrera sina OAs tills ingen snarkningsdetektering rapporteras av programvaran.

Baserat på utredarnas nyligen avslutade studie (IRB2017-0390) och en annan studie publicerad på denna typ av apparat, kommer vissa deltagare inte att ha uppnått maximal nytta av OA, och kommer att kräva tilläggsjustering. Dessa deltagare kommer att gå in i fas 2 av studien där de kommer att göra ytterligare 1 eller 2 sömnstudier med 2 veckors intervall, och kommer att ytterligare justera sina OAs (det vill säga föra fram underkäkarna) för att eliminera snarkning.

Utredarna kommer att utvärdera skillnader i sömnandningshändelser, snarkning och andra åtgärder vid alla tidpunkter utom T1. Parodontala undersökningar (tandkött och stödjande vävnader) kommer att utföras vid T1-T3 och T5. Jämförelse kommer att göras mellan och inom gruppen (det vill säga med och utan MS).

Syftet med att samla in sömndata med OA-användning är att fastställa dess framgång för att främja stabil andning under sömnen och minska antalet händelser där andningen stannar (apnéer) eller minskar (hypopnéer) och mängden syre i blodet är låg (syre). desaturation).

Sömnregistratorn (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Island) är en Food and Drug Administration (FDA) godkänd och certifierad för försäljning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (CE-märkt). Den orala midline-traktionsapparaten (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) marknadsförs för närvarande som en medicinsk anordning för att behandla snarkning och obstruktiv sömnapné och är FDA-godkänd och CE-märkt. EverSleep-enheten (Somnohealth, Golden Colorado) är en bärbar sömntränarenhet och är inte en FDA 510(k) godkänd medicinsk enhet.