Terapie OA pro chrápající osoby (OATMB)

Pozadí: Dýchání je jednou z životně důležitých funkcí těla, ke které dochází za normálních podmínek pomocí nosu. Když je nosní dýchání doplněno nebo nahrazeno ústy, nazývá se to dýchání ústy. Primární chrápání a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou častým nálezem u dýchajících úst bez ohledu na věk. U dětí je dýchání ústy často spojeno se zvětšenými adenoidy a mandle, změnami v držení těla, hyperaktivitou, poruchou pozornosti a poruchou učení. Ve všech věkových kategoriích dýchání ústy narušuje zdraví ústní dutiny, snižuje množství a kvalitu slin a zvyšuje sucho v ústech, riziko vzniku zubního kazu, zánět dásní, zápach z úst a suché rty. Příznaky spojené s ucpanými horními dýchacími cestami u těch, kteří chrápou, zahrnují hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění a mírné kognitivní poruchy. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účincích terapie ústním přístrojem a ústním štítem na spánkovou kardio-respirační dynamiku a jejich vlivu na zlepšení OSA a zdraví úst, zejména parodontu, u dýchadel ústy.

Metody: Vyhodnocení účinků orálního aparátu MyTAP trakčního typu střední čáry (OA; AMI, Dallas, TX) v kombinaci s jeho ústním štítem (MS) zbaveným FDA při léčbě potvrzených dýchajících, kteří chrápou a/nebo mají OSA.

Analýza síly: Velikost vzorku (n=40) je založena na aposteriorní síle 80 % pozorované v nedávno dokončené randomizované kontrolované studii (RCT) výzkumného týmu, která porovnávala dva návrhy OA. Až 70 účastníků bude zapsáno na účet v případě neúčasti.

Design: Jednocentrová, prospektivní randomizovaná klinická studie využívající design paralelních skupin.

Randomizace: Pomocí online randomizačního softwaru bude polovina subjektů přiřazena do skupiny „OA plus MS 8 týdnů“, užívání OA s MS po dobu 8 týdnů a skupiny „OA Alone 4wk“ (bez MS) po dobu prvních 4 týdnů. Skupina OA Alone 4 týdny přidá užívání MS po 4 týdnech a bude pokračovat v užívání kombinace po další 4 týdny.

Klinicky standardní parodontologická vyšetření budou provedena na začátku (T0), po 4 týdnech (T2) a po 8 týdnech (T3). Zubařem nasazená OA bude aplikována na stranu křesla a nastavena do výchozí polohy 60 % maximálně pohodlného výstupku dolní čelisti. Všichni účastníci budou nosit OA večer během spánku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty budou instruovány, aby posunuly čelist až o 0,5 mm každé 2 noci (méně často, pokud je to nutné pro minimalizaci přechodného nepohodlí). Subjekty budou na svých chytrých telefonech používat aplikaci EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) ke sledování svého vlastního chrápání v noci a samotitraci svých OA, dokud software nezaznamená žádnou detekci chrápání.

Na základě nedávno dokončené studie výzkumných pracovníků (IRB2017-0390) a další studie publikované o tomto druhu zařízení někteří účastníci nedosáhnou maximálního prospěchu z OA a budou vyžadovat další úpravu. Tito účastníci vstoupí do fáze 2 studie, kde provedou 1 nebo 2 další studie spánku ve dvoutýdenních intervalech a dále upraví své OA (tj. posunou spodní čelist), aby eliminovali chrápání.

Vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly ve spánkovém dýchání, chrápání a dalších měřeních ve všech časových bodech kromě T1. Periodontální vyšetření (dásně a podpůrné tkáně) budou prováděny v T1-T3 a T5. Srovnání bude provedeno mezi a v rámci skupiny (tj. s a bez MS).

Účelem sběru dat o spánku s využitím OA je určit jeho úspěšnost při podpoře stabilního dýchání během spánku a snížení počtu událostí, při kterých se dýchání zastaví (apnoe) nebo se sníží (hypopnoe) a množství kyslíku v krvi je nízké (kyslík desaturace).

Záznamník spánku (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Island) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je certifikován pro prodej v rámci Evropského hospodářského prostoru (označení CE). Trakční orální zařízení ve střední linii (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) je v současné době uváděno na trh jako zdravotnický prostředek k léčbě chrápání a obstrukční spánkové apnoe a má certifikát FDA a označení CE. Zařízení EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) je nositelné zařízení pro koučování spánku a není zdravotnickým zařízením schváleným FDA 510(k).