OA-therapie voor mond-ademaars die snurken (OATMB)

Achtergrond: Ademhaling is een van de vitale functies van het lichaam die onder normale omstandigheden met behulp van de neus plaatsvindt. Wanneer de neusademhaling wordt aangevuld met of verdrongen door de mond, wordt dit mondademhaling genoemd. Primair snurken en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn frequente bevindingen bij mondademhalers, ongeacht de leeftijd. Bij kinderen wordt mondademhaling vaak geassocieerd met vergrote adenoïden en amandelen, veranderingen in lichaamshouding, hyperactiviteit, aandachtstekort en leerstoornissen. In alle leeftijden schaadt mondademhaling de mondgezondheid, vermindert de kwantiteit en kwaliteit van speeksel en verhoogt het een droge mond, het risico op tandcariës, tandvleesontsteking, slechte adem en droge lippen. Symptomen die verband houden met een verstopte bovenste luchtweg bij mensen die snurken, zijn hypertensie, hart- en vaatziekten en milde cognitieve stoornissen. Er zijn momenteel geen gegevens over de effecten van orale apparatuur plus mondbeschermingstherapie op de cardio-respiratoire dynamiek van de slaap en hun effect op het verbeteren van OSA en mondgezondheid, met name parodontale gezondheid, bij mondbeademers.

Methoden: Evaluatie van de effecten van het door de FDA goedgekeurde MyTAP middellijn tractie-type orale apparaat (OA; AMI, Dallas, TX) in combinatie met het door de FDA goedgekeurde mondschild (MS) bij de behandeling van bevestigde mondademhalers die snurken en/of OSA hebben.

Vermogensanalyse: Steekproefomvang (n=40) is gebaseerd op een a-posterieur vermogen van 80% waargenomen in de onlangs voltooide gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van het onderzoeksteam waarin twee OA-ontwerpen werden vergeleken. Er zullen maar liefst 70 deelnemers worden ingeschreven om rekening te houden met uitvallers.

Opzet: Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum met gebruikmaking van een opzet met parallelle groepen.

Randomisatie: met behulp van online randomisatiesoftware wordt de helft van de proefpersonen toegewezen aan groep "OA plus MS 8 weken", OA-gebruik met MS gedurende 8 weken en groep "OA alleen 4 weken" (geen MS) gedurende de eerste 4 weken. De OA Alone 4wk-groep zal MS-gebruik na 4 weken toevoegen en de combinatie gedurende de daaropvolgende 4 weken blijven gebruiken.

Klinisch standaard parodontale onderzoeken worden uitgevoerd bij baseline (T0), na 4 weken (T2) en na 8 weken (T3). De door de tandarts aangebrachte OA wordt aan de stoelzijde aangebracht en afgesteld op een uitgangspositie van 60% van de maximale comfortabele uitstulping van de onderkaak. Alle deelnemers dragen de OA 's nachts tijdens de slaap gedurende 8 opeenvolgende weken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de kaak elke 2 nachten tot 0,5 mm naar voren te bewegen (minder vaak indien nodig om voorbijgaand ongemak te minimaliseren). Proefpersonen zullen de EverSleep Wearable Sleep Tracker-app (Somno Health Inc., Golden CO) op hun smartphones gebruiken om hun eigen snurken 's nachts te controleren en hun OA's zelf te titreren totdat de software geen snurkdetectie meer meldt.

Op basis van de onlangs voltooide studie van de onderzoekers (IRB2017-0390) en een andere studie die over dit soort apparaten is gepubliceerd, zullen sommige deelnemers niet het maximale profijt hebben gehad van de OA en zullen aanvullende aanpassingen nodig zijn. Deze deelnemers gaan fase 2 van de studie in, waar ze nog 1 of 2 slaaponderzoeken zullen laten doen met tussenpozen van 2 weken, en zullen hun OA's verder aanpassen (dat wil zeggen, hun onderkaak naar voren schuiven) om snurken te elimineren.

De onderzoekers zullen verschillen in slaapademhalingsgebeurtenissen, snurken en andere maatregelen evalueren op alle tijdstippen behalve T1. Parodontale onderzoeken (tandvlees en steunweefsel) worden uitgevoerd op T1-T3 en T5. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen en binnen de groep (dat wil zeggen, met en zonder de MS).

Het doel van het verzamelen van slaapgegevens bij OA-gebruik is het succes ervan te bepalen bij het bevorderen van een stabiele ademhaling tijdens de slaap en het verminderen van het aantal gebeurtenissen waarbij de ademhaling stopt (apneu) of verminderd (hypopneu) en de hoeveelheid zuurstof in het bloed laag is (zuurstof desaturatie).

De slaaprecorder (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, IJsland) is door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd en gecertificeerd voor verkoop binnen de Europese Economische Ruimte (CE-markering). Het orale hulpmiddel voor middellijntractie (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) wordt momenteel op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel voor de behandeling van snurken en obstructieve slaapapneu en is door de FDA goedgekeurd en CE-gemarkeerd. Het EverSleep-apparaat (Somnohealth, Golden Colorado) is een draagbaar apparaat voor slaapcoaching en is geen door de FDA 510(k) goedgekeurd medisch apparaat.