Terapia OA per chi respira con la bocca e russa (OATMB)

Sfondo: La respirazione è una delle funzioni vitali del corpo che si verifica in condizioni normali utilizzando il naso. Quando la respirazione nasale è integrata o soppiantata attraverso la bocca, si parla di respirazione orale. Il russamento primario e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono reperti frequenti nelle persone che respirano con la bocca, indipendentemente dall'età. Nei bambini, la respirazione orale è spesso associata a adenoidi e tonsille ingrossate, cambiamenti nella postura del corpo, iperattività, deficit di attenzione e difficoltà di apprendimento. In tutte le età, la respirazione orale compromette la salute orale, riduce la quantità e la qualità della saliva e aumenta la secchezza delle fauci, il rischio di sviluppare carie, infiammazioni gengivali, alitosi e secchezza delle labbra. I sintomi associati a un'ostruzione delle vie aeree superiori in coloro che russano includono ipertensione, malattie cardiovascolari e lieve deterioramento cognitivo. Al momento non ci sono dati sugli effetti dell'apparecchio orale più la terapia con il paradenti sulla dinamica cardio-respiratoria del sonno e sul loro effetto sul miglioramento dell'OSA e della salute orale, in particolare la salute parodontale, nei respiratori orali.

Metodi: Valutazione degli effetti dell'apparecchio orale di tipo MyTAP a trazione mediana approvato dalla FDA (OA; AMI, Dallas, TX) in combinazione con il suo paradenti approvato dalla FDA (MS) nel trattamento di respiratori orali confermati che russano e/o hanno OSA.

Analisi della potenza: la dimensione del campione (n=40) si basa su una potenza a-posteriori dell'80% osservata nello studio controllato randomizzato (RCT) recentemente completato dal team investigativo che confronta due modelli di OA. Saranno iscritti fino a 70 partecipanti per tenere conto degli abbandoni.

Disegno: Sperimentazione clinica prospettica randomizzata a centro singolo utilizzando un disegno a gruppi paralleli.

Randomizzazione: utilizzando un software di randomizzazione online, metà dei soggetti verrà assegnata al gruppo "OA plus MS 8wk", uso di OA con SM per 8 settimane e gruppo "OA Alone 4wk" (senza SM) per le prime 4 settimane. Il gruppo OA da solo 4 settimane aggiungerà l'uso di SM dopo 4 settimane e continuerà a utilizzare la combinazione per le successive 4 settimane.

Gli esami parodontali clinicamente standard verranno eseguiti al basale (T0), dopo 4 settimane (T2) e dopo 8 settimane (T3). L'OA adattato dal dentista verrà applicato alla poltrona e regolato su una posizione iniziale del 60% della massima sporgenza confortevole della mascella inferiore. Tutti i partecipanti indosseranno l'OA ogni notte durante il sonno per 8 settimane consecutive. Ai soggetti verrà chiesto di far avanzare la mascella fino a 0,5 mm ogni 2 notti (meno frequentemente se necessario per ridurre al minimo il disagio transitorio). I soggetti utilizzeranno l'app EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) sui loro smartphone per monitorare il proprio russamento notturno e autotitolare i propri OA fino a quando il software non riporterà alcun rilevamento del russamento.

Sulla base dello studio recentemente completato dai ricercatori (IRB2017-0390) e di un altro studio pubblicato su questo tipo di apparecchio, alcuni partecipanti non avranno ottenuto il massimo beneficio dall'OA e richiederanno ulteriori aggiustamenti. Questi partecipanti entreranno nella Fase 2 dello studio in cui eseguiranno 1 o 2 ulteriori studi sul sonno a intervalli di 2 settimane e regoleranno ulteriormente i loro OA (ovvero, avanzeranno la mascella inferiore) per eliminare il russare.

Gli investigatori valuteranno le differenze negli eventi di respirazione del sonno, il russamento e altre misure in tutti i punti temporali tranne T1. Gli esami parodontali (gengive e tessuti di supporto) verranno eseguiti a T1-T3 e T5. Il confronto sarà fatto tra e all'interno del gruppo (cioè con e senza SM).

Lo scopo della raccolta dei dati sul sonno con l'uso di OA è determinare il suo successo nel promuovere una respirazione stabile durante il sonno e ridurre il numero di eventi in cui la respirazione si arresta (apnea) o diminuisce (ipopnea) e la quantità di ossigeno nel sangue è bassa (ossigeno desaturazione).

Il registratore del sonno (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Islanda) è una Food and Drug Administration (FDA) autorizzata e certificata per la vendita all'interno dello Spazio economico europeo (marchio CE). L'apparecchio orale a trazione mediana (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) è attualmente commercializzato come dispositivo medico per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno ed è approvato dalla FDA e marcato CE. Il dispositivo EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) è un dispositivo indossabile per l'allenamento del sonno e non è un dispositivo medico approvato dalla FDA 510(k).