코를 고는 입으로 숨쉬는 사람들을 위한 OA 요법 (OATMB)

배경: 호흡은 코를 사용하는 정상적인 상태에서 일어나는 신체의 중요한 기능 중 하나입니다. 비강 호흡이 입을 통해 보충되거나 대체될 때 이를 구강 호흡이라고 합니다. 원발성 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 연령에 관계없이 입으로 숨을 쉬는 사람에게서 자주 발견됩니다. 어린이의 경우 구강 호흡은 종종 아데노이드 및 편도선 비대, 신체 자세 변화, 과잉 행동, 주의력 결핍 및 학습 장애와 관련이 있습니다. 모든 연령대에서 구강 호흡은 구강 건강을 손상시키고, 타액의 양과 질을 감소시키며, 구강 건조증, 충치 발생 위험, 잇몸 염증, 구취 및 건조한 입술을 증가시킵니다. 코를 고는 사람의 상기도 폐쇄와 관련된 증상에는 고혈압, 심혈관 질환 및 경도 인지 장애가 포함됩니다. 현재 구강 장치와 마우스 쉴드 요법이 수면 심폐 역학에 미치는 영향과 구강 호흡 장치의 OSA 및 구강 건강, 특히 치주 건강 개선에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

방법: 코골이 및/또는 OSA가 있는 확인된 입으로 숨쉬는 사람을 치료할 때 FDA 승인 마우스 실드(MS)와 함께 FDA 승인 MyTAP 중간 견인형 구강 장치(OA; AMI, 텍사스주 달라스)의 효과 평가.

검정력 분석: 샘플 크기(n=40)는 두 OA 디자인을 비교하는 조사 팀의 최근 완료된 무작위 통제 시험(RCT)에서 관찰된 80%의 사후 검정력을 기반으로 합니다. 70명의 참가자가 중도 탈락을 고려하여 등록됩니다.

디자인: 병렬 그룹 디자인을 사용하는 단일 센터, 전향적 무작위 임상 시험.

무작위화: 온라인 랜덤마이저 소프트웨어를 사용하여 피험자의 절반을 "OA + MS 8주" 그룹, 8주 동안 MS와 함께 OA 사용, 처음 4주 동안 "OA 단독 4주"(MS 없음) 그룹에 할당합니다. OA Alone 4wk 그룹은 4주 후에 MS 사용을 추가하고 이후 4주 동안 조합을 계속 사용할 것입니다.

임상적으로 표준 치주 검사는 기준선(T0), 4주 후(T2) 및 8주 후(T3)에 수행됩니다. 치과의사가 장착한 OA는 의자 쪽에서 적용되며 아래턱의 최대 편안한 돌출의 60% 시작 위치로 조정됩니다. 모든 참가자는 연속 8주 동안 수면 중에 OA를 착용합니다. 피험자는 2일 밤마다 최대 0.5mm까지 턱을 전진시키도록 지시받을 것입니다(일시적인 불편함을 최소화하기 위해 필요한 경우 덜 자주). 피험자는 스마트폰에서 EverSleep 웨어러블 수면 추적기 앱(Somno Health Inc., Golden CO)을 사용하여 밤마다 자신의 코골이를 모니터링하고 소프트웨어에서 코골이 감지가 보고되지 않을 때까지 OA를 자가 적정합니다.

조사관이 최근 완료한 연구(IRB2017-0390)와 이러한 종류의 기기에 대해 발표된 또 다른 연구에 따르면 일부 참가자는 OA에서 최대의 이점을 얻지 못했을 것이며 추가 조정이 필요할 것입니다. 이 참가자들은 연구의 2단계에 들어가 2주 간격으로 1~2회 더 수면 연구를 하고 코골이를 제거하기 위해 OA(즉, 아래턱을 전진)를 추가로 조정합니다.

조사관은 T1을 제외한 모든 시점에서 수면 호흡 사건, 코골이 및 기타 측정의 차이를 평가할 것입니다. 치주 검사(잇몸 및 지지 조직)는 T1-T3 및 T5에서 수행됩니다. 비교는 그룹 간 및 그룹 내에서 수행됩니다(즉, MS가 있는 경우와 없는 경우).

OA를 사용하여 수면 데이터를 수집하는 목적은 수면 중 안정적인 호흡을 촉진하고 호흡이 멈추거나(무호흡) 감소(호흡곤란)하고 혈중 산소량이 낮은(산소 불포화).

수면 기록 장치(NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Iceland)는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 및 유럽 경제 지역(CE 마크) 판매 인증을 받았습니다. 정중 견인 구강 장치(myTAP, AMI Inc., Dallas Texas)는 ​​현재 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 의료 기기로 시판되고 있으며 FDA 승인 및 CE 마크를 획득했습니다. EverSleep 장치(Somnohealth, Golden Colorado)는 웨어러블 수면 코칭 장치이며 FDA 510(k) 승인 의료 장치가 아닙니다.