OA-terapi for munnpustere som snorker (OATMB)

Bakgrunn: Respirasjon er en av kroppens vitale funksjoner som skjer under normale forhold ved bruk av nesen. Når nesepusten suppleres med eller fortrenges gjennom munnen, omtales dette som munnpust. Primær snorking og obstruktiv søvnapné (OSA) er hyppige funn ved munnpuster, uavhengig av alder. Hos barn er munnpust ofte forbundet med forstørrede adenoider og mandler, endringer i kroppsholdning, hyperaktivitet, oppmerksomhetssvikt og nedsatt læring. I alle aldre svekker munnpusten munnhelsen, reduserer mengde og kvalitet av spytt, og øker munntørrhet, risiko for utvikling av tannkaries, tannkjøttbetennelse, dårlig ånde og tørre lepper. Symptomer assosiert med blokkerte øvre luftveier hos de som snorker inkluderer hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og mild kognitiv svikt. Det er foreløpig ingen data om effekten av oral apparat pluss munnskjoldbehandling på søvnkardio-respiratorisk dynamikk og deres effekt på forbedring av OSA og oral helse, spesielt periodontal helse, ved munnpuster.

Metoder: Evaluering av effekten av FDA-godkjent MyTAP midline traction type oral apparat (OA; AMI, Dallas, TX) i kombinasjon med dets FDA-godkjente munnskjold (MS) ved behandling av bekreftede munnpustere som snorker og/eller har OSA.

Kraftanalyse: Prøvestørrelse (n=40) er basert på a-posteriori-styrke på 80 % observert i etterforskningsteamets nylig fullførte randomiserte kontrollerte studie (RCT) som sammenligner to OA-design. Så mange som 70 deltakere vil bli påmeldt for å gjøre rede for frafall.

Design: Enkeltsenter, prospektiv randomisert klinisk studie ved bruk av en parallell gruppedesign.

Randomisering: Ved hjelp av en online randomizer-programvare vil halvparten av forsøkspersonene bli tildelt gruppe "OA pluss MS 8wk", OA-bruk med MS i 8 uker og gruppe "OA Alone 4wk" (ingen MS) de første 4 ukene. OA Alone 4wk-gruppen vil legge til MS-bruk etter 4 uker og fortsette å bruke kombinasjonen i påfølgende 4 uker.

Klinisk standard periodontale undersøkelser vil bli utført ved baseline (T0), etter 4 uker (T2) og etter 8 uker (T3). Den tannlegetilpassede OA vil påføres stolsiden og justeres til en startposisjon på 60 % av underkjevens maksimale komfortable fremspring. Alle deltakere vil bruke OA hver natt under søvn i 8 uker på rad. Pasienter vil bli instruert om å føre kjeven opp til 0,5 mm hver 2. natt (sjeldnere ved behov for å minimere forbigående ubehag). Forsøkspersoner vil bruke EverSleep Wearable Sleep Tracker-appen (Somno Health Inc., Golden CO) på smarttelefonene sine for å overvåke sin egen snorking hver natt, og selvtitrere sine OA-er til ingen snorkedeteksjon rapporteres av programvaren.

Basert på etterforskernes nylig fullførte studie (IRB2017-0390) og en annen studie publisert på denne typen utstyr, vil noen deltakere ikke ha oppnådd maksimal nytte av OA, og vil kreve tilleggsjustering. Disse deltakerne vil gå inn i fase 2 av studien hvor de vil ha 1 eller 2 flere søvnstudier utført med 2 ukers intervaller, og vil ytterligere justere OA-ene (det vil si fremme underkjevene) for å eliminere snorking.

Etterforskerne vil evaluere forskjeller i søvnrespirasjonshendelser, snorking og andre tiltak på alle tidspunkter bortsett fra T1. Periodontale undersøkelser (gummi og støttevev) vil bli utført ved T1-T3 og T5. Sammenligning vil bli gjort mellom og innenfor gruppen (det vil si med og uten MS).

Hensikten med å samle inn søvndata med bruk av OA er å bestemme suksessen med å fremme stabil respirasjon under søvn og redusere antall hendelser der pusten stopper (apnéer) eller reduseres (hypopnéer) og mengden oksygen i blodet er lav (oksygen). desaturation).

Søvnskriveren (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Island) er en Food and Drug Administration (FDA) godkjent og sertifisert for salg innenfor det europeiske økonomiske området (CE-merket). Midtlinjetraksjonsapparatet (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) markedsføres for tiden som et medisinsk utstyr for å behandle snorking og obstruktiv søvnapné og er FDA-godkjent og CE-merket. EverSleep-enheten (Somnohealth, Golden Colorado) er en bærbar søvntrenerenhet og er ikke en FDA 510(k) godkjent medisinsk enhet.