Terapia OA para respiradores bucales que roncan (OATMB)

Antecedentes: La respiración es una de las funciones vitales del organismo que se da en condiciones normales utilizando la nariz. Cuando la respiración nasal se complementa o reemplaza por la boca, esto se conoce como respiración bucal. El ronquido primario y la apnea obstructiva del sueño (AOS) son hallazgos frecuentes en los respiradores bucales, independientemente de la edad. En los niños, la respiración bucal a menudo se asocia con adenoides y amígdalas agrandadas, cambios en la postura corporal, hiperactividad, déficit de atención y problemas de aprendizaje. En todas las edades, la respiración bucal perjudica la salud bucal, reduce la cantidad y calidad de la saliva y aumenta la boca seca, el riesgo de desarrollar caries dental, inflamación gingival, mal aliento y labios secos. Los síntomas asociados con una vía aérea superior obstruida en aquellos que roncan incluyen hipertensión, enfermedad cardiovascular y deterioro cognitivo leve. Actualmente no hay datos sobre los efectos de la terapia con aparato bucal más protector bucal en la dinámica cardiorrespiratoria del sueño y su efecto en la mejora de la AOS y la salud bucal, especialmente la salud periodontal, en personas que respiran por la boca.

Métodos: Evaluación de los efectos del dispositivo oral de tracción de línea media MyTAP aprobado por la FDA (OA; AMI, Dallas, TX) en combinación con su protector bucal (MS) aprobado por la FDA en el tratamiento de respiradores bucales confirmados que roncan y/o tienen AOS.

Análisis de potencia: el tamaño de la muestra (n = 40) se basa en una potencia a posteriori del 80 % observada en el ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) recientemente completado por el equipo de investigación que compara dos diseños OA. Se inscribirán hasta 70 participantes para dar cuenta de los abandonos.

Diseño: ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro utilizando un diseño de grupos paralelos.

Aleatorización: utilizando un software de aleatorización en línea, la mitad de los sujetos se asignarán al grupo "OA más MS 8wk", uso de OA con MS durante 8 semanas y grupo "OA solo 4wk" (sin MS) durante las primeras 4 semanas. El grupo de 4 semanas de OA solo agregará el uso de MS después de 4 semanas y continuará usando la combinación durante las siguientes 4 semanas.

Los exámenes periodontales clínicamente estándar se realizarán al inicio (T0), después de 4 semanas (T2) y después de 8 semanas (T3). El OA ajustado por el dentista se aplicará en el lado del sillón y se ajustará a una posición inicial del 60 % de la máxima protrusión cómoda de la mandíbula inferior. Todos los participantes usarán el OA todas las noches durante el sueño durante 8 semanas consecutivas. Se indicará a los sujetos que avancen la mandíbula hasta 0,5 mm cada 2 noches (con menos frecuencia si es necesario para minimizar las molestias transitorias). Los sujetos usarán la aplicación EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) en sus teléfonos inteligentes para controlar sus propios ronquidos todas las noches y autotitular sus OA hasta que el software no informe de detección de ronquidos.

Según el estudio recientemente completado por los investigadores (IRB2017-0390) y otro estudio publicado sobre este tipo de dispositivo, algunos participantes no habrán logrado el máximo beneficio del OA y requerirán ajustes adicionales. Estos participantes ingresarán a la Fase 2 del estudio, donde se realizarán 1 o 2 estudios de sueño más en intervalos de 2 semanas y ajustarán aún más sus OA (es decir, avanzarán la mandíbula inferior) para eliminar los ronquidos.

Los investigadores evaluarán las diferencias en los eventos de respiración del sueño, ronquidos y otras medidas en todos los puntos de tiempo excepto T1. Los exámenes periodontales (encías y tejidos de soporte) se realizarán en T1-T3 y T5. La comparación se realizará entre y dentro del grupo (es decir, con y sin el MS).

El propósito de recolectar datos del sueño con el uso de OA es determinar su éxito en promover una respiración estable durante el sueño y reducir el número de eventos en los que la respiración se detiene (apneas) o disminuye (hipopneas) y la cantidad de oxígeno en la sangre es baja (oxígeno). desaturación).

El registrador de sueño (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Islandia) está aprobado y certificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la venta dentro del Espacio Económico Europeo (marcado CE). El dispositivo oral de tracción de línea media (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) se comercializa actualmente como un dispositivo médico para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño y cuenta con la aprobación de la FDA y la marca CE. El dispositivo EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) es un dispositivo portátil de entrenamiento del sueño y no es un dispositivo médico aprobado por la FDA 510(k).