OA-Therapie für Mundatmer, die schnarchen (OATMB)

Hintergrund: Die Atmung gehört zu den lebenswichtigen Funktionen des Körpers, die unter normalen Bedingungen über die Nase ablaufen. Wenn die Nasenatmung durch den Mund ergänzt oder ersetzt wird, spricht man von Mundatmung. Primäres Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind häufige Befunde bei Mundatmern, unabhängig vom Alter. Bei Kindern ist die Mundatmung oft mit vergrößerten Adenoiden und Mandeln, Veränderungen der Körperhaltung, Hyperaktivität, Aufmerksamkeitsdefizit und Lernstörungen verbunden. In allen Altersgruppen beeinträchtigt die Mundatmung die Mundgesundheit, verringert die Menge und Qualität des Speichels und erhöht Mundtrockenheit, das Risiko für Zahnkaries, Zahnfleischentzündungen, Mundgeruch und trockene Lippen. Zu den Symptomen, die mit einer Verstopfung der oberen Atemwege bei Schnarchern verbunden sind, gehören Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und leichte kognitive Beeinträchtigungen. Derzeit gibt es keine Daten zu den Wirkungen einer oralen Apparatur plus Mundschutztherapie auf die kardiorespiratorische Schlafdynamik und ihre Wirkung auf die Verbesserung der OSA und der Mundgesundheit, insbesondere der parodontalen Gesundheit, bei Mundatmern.

Methoden: Bewertung der Wirkungen der von der FDA zugelassenen MyTAP-Mundschiene vom Midline-Traktionstyp (OA; AMI, Dallas, TX) in Kombination mit ihrem von der FDA zugelassenen Mundschutz (MS) bei der Behandlung von bestätigten Mundatmern, die schnarchen und/oder OSA haben.

Power-Analyse: Die Stichprobengröße (n=40) basiert auf einer A-posteriori-Power von 80 %, die in der kürzlich abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) des Untersuchungsteams beobachtet wurde, in der zwei OA-Designs verglichen wurden. Bis zu 70 Teilnehmer werden eingeschrieben, um Abbrecher zu berücksichtigen.

Design: Einzelzentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie unter Verwendung eines parallelen Gruppendesigns.

Randomisierung: Unter Verwendung einer Online-Randomizer-Software wird die Hälfte der Probanden der Gruppe „OA plus MS 8wk“, OA-Anwendung mit MS für 8 Wochen und der Gruppe „OA Alone 4wk“ (keine MS) für die ersten 4 Wochen zugeordnet. Die OA-allein-4-wöchige Gruppe wird nach 4 Wochen die Anwendung von MS hinzufügen und die Kombination für die folgenden 4 Wochen weiter verwenden.

Klinisch standardmäßige parodontale Untersuchungen werden zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen (T2) und nach 8 Wochen (T3) durchgeführt. Die vom Zahnarzt angepasste OA wird stuhlseitig angelegt und auf eine Ausgangsposition von 60 % der maximalen bequemen Protrusion des Unterkiefers eingestellt. Alle Teilnehmer tragen den OA 8 aufeinanderfolgende Wochen lang nachts während des Schlafs. Die Probanden werden angewiesen, den Kiefer alle 2 Nächte um bis zu 0,5 mm vorzuschieben (bei Bedarf seltener, um vorübergehende Beschwerden zu minimieren). Die Probanden verwenden die EverSleep Wearable Sleep Tracker-App (Somno Health Inc., Golden CO) auf ihren Smartphones, um ihr eigenes nächtliches Schnarchen zu überwachen und ihre OAs selbst zu titrieren, bis die Software keine Schnarcherkennung mehr meldet.

Basierend auf der kürzlich abgeschlossenen Studie der Prüfärzte (IRB2017-0390) und einer anderen Studie, die zu dieser Art von Gerät veröffentlicht wurde, haben einige Teilnehmer möglicherweise nicht den maximalen Nutzen aus der OA gezogen und benötigen eine zusätzliche Anpassung. Diese Teilnehmer treten in Phase 2 der Studie ein, in der sie 1 oder 2 weitere Schlafstudien in 2-Wochen-Intervallen durchführen lassen und ihre OAs weiter anpassen (d. h. ihren Unterkiefer vorschieben), um das Schnarchen zu beseitigen.

Die Ermittler werden Unterschiede in Schlafatmungsereignissen, Schnarchen und anderen Messungen zu allen Zeitpunkten außer T1 bewerten. Parodontale Untersuchungen (Zahnfleisch und Stützgewebe) werden bei T1-T3 und T5 durchgeführt. Es wird ein Vergleich zwischen und innerhalb der Gruppe durchgeführt (d. h. mit und ohne MS).

Der Zweck der Erhebung von Schlafdaten bei der Verwendung von OA besteht darin, den Erfolg bei der Förderung einer stabilen Atmung während des Schlafs und der Reduzierung der Anzahl von Ereignissen zu bestimmen, bei denen die Atmung aussetzt (Apnoe) oder vermindert (Hypopnoe) und die Sauerstoffmenge im Blut niedrig ist (Sauerstoff Entsättigung).

Der Schlafrekorder (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Island) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für den Verkauf innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassen und zertifiziert (CE-Kennzeichnung). Die orale Mittellinien-Traktionsschiene (myTAP, AMI Inc., Dallas, Texas) wird derzeit als medizinisches Gerät zur Behandlung von Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe vermarktet und ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet. Das EverSleep-Gerät (Somnohealth, Golden Colorado) ist ein tragbares Schlafcoaching-Gerät und kein von der FDA 510(k) zugelassenes medizinisches Gerät.