OA-hoitoa kuorsaville suuhengittäjille (OATMB)

Tausta: Hengitys on yksi kehon elintärkeistä toiminnoista, joka tapahtuu normaaleissa olosuhteissa nenän avulla. Kun nenähengitystä täydennetään tai se korvataan suun kautta, tätä kutsutaan suun kautta hengityksellä. Primaarinen kuorsaus ja obstruktiivinen uniapnea (OSA) ovat yleisiä löydöksiä suuhengittäjillä iästä riippumatta. Lapsilla suun hengitys liittyy usein adenoidien ja risojen suurenemiseen, kehon asennon muutoksiin, hyperaktiivisuuteen, tarkkaavaisuuteen ja oppimisen heikkenemiseen. Kaiken ikäisille suun hengitys heikentää suun terveyttä, heikentää syljen määrää ja laatua sekä lisää suun kuivumista, riskiä sairastua hammaskariekseen, ientulehdusta, pahanhajuista hengitystä ja kuivuvia huulia. Kuorsaajien ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen liittyviä oireita ovat kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonisairaudet ja lievä kognitiivinen häiriö. Tällä hetkellä ei ole tietoa suun laitteiden ja suusuojainten hoidon vaikutuksista unen sydän- ja hengitysteiden dynamiikkaan ja niiden vaikutuksesta OSA:n ja suun terveyden, erityisesti parodontaalin terveyden, parantamiseen suun hengittäjässä.

Menetelmät: FDA:n hyväksymän MyTAP-keskilinjan vetotyyppisen oraalilaitteen (OA; AMI, Dallas, TX) vaikutusten arviointi yhdessä sen FDA:n hyväksymän suusuojan (MS) kanssa hoidettaessa vahvistettuja suuhengityksiä, jotka kuorsaavat ja/tai joilla on OSA.

Tehoanalyysi: Näytteen koko (n=40) perustuu 80 %:n jälkitehoon, joka havaittiin tutkimusryhmän äskettäin valmistuneessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa verrattiin kahta OA-mallia. Jopa 70 osallistujaa ilmoittautuu huomioimaan keskeyttämisen.

Suunnittelu: Yksi keskus, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua.

Satunnaistaminen: Käyttämällä online-satunnaistusohjelmistoa puolet koehenkilöistä jaetaan ryhmään "OA plus MS 8wk", OA-käyttöön MS:n kanssa 8 viikon ajan ja ryhmään "OA Alone 4wk" (ei MS:ää) ensimmäisten 4 viikon ajan. OA Alone 4 viikkoa -ryhmä lisää MS-tautien käytön 4 viikon kuluttua ja jatkaa yhdistelmän käyttöä seuraavien 4 viikon ajan.

Kliinisesti tavanomaiset parodontaalitutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0), 4 viikon kuluttua (T2) ja 8 viikon kuluttua (T3). Hammaslääkäriin sovitettu OA asetetaan tuolin puolelle ja säädetään aloitusasentoon, joka on 60 % alaleuan maksimaalisesta mukavasta ulkonemasta. Kaikki osallistujat käyttävät OA:ta öisin nukkuessaan 8 peräkkäisen viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan siirtämään leukaa 0,5 mm eteenpäin joka 2. yö (harvemmin tarvittaessa ohimenevän epämukavuuden minimoimiseksi). Koehenkilöt käyttävät älypuhelimissaan EverSleep Wearable Sleep Tracker -sovellusta (Somno Health Inc., Golden CO) oman kuorsauksensa seuraamiseen öisin ja titraavat itse OA-arvojaan, kunnes ohjelmisto ei raportoi kuorsauksen havaitsemisesta.

Tutkijoiden äskettäin valmistuneen tutkimuksen (IRB2017-0390) ja toisen tämäntyyppisestä laitteesta julkaistun tutkimuksen perusteella jotkut osallistujat eivät ole saavuttaneet maksimaalista hyötyä OA:sta ja vaativat lisäsäätöä. Nämä osallistujat siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 2, jossa heille tehdään vielä 1 tai 2 unitutkimusta kahden viikon välein, ja he säätelevät edelleen OA:aan (eli edistävät alaleukojaan) kuorsauksen poistamiseksi.

Tutkijat arvioivat eroja unenhengitystapahtumissa, kuorsauksessa ja muissa mittauksissa kaikkina aikoina paitsi T1. Parodontaalitutkimukset (ikenet ja tukikudokset) tehdään kohdissa T1-T3 ja T5. Vertailu tehdään ryhmän välillä ja ryhmän sisällä (eli MS:n kanssa ja ilman).

OA-käytön unitietojen keräämisen tarkoituksena on määrittää sen onnistuminen vakaan hengityksen edistämisessä unen aikana ja sellaisten tapahtumien määrän vähentämisessä, joissa hengitys pysähtyy (apneat) tai heikkenee (hypopnea) ja veren happipitoisuus on alhainen (happi). desaturaatio).

Unitallennin (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Islanti) on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä ja sertifioitu myyntiin Euroopan talousalueella (CE-merkitty). Keskilinjan veto-suulaitetta (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) markkinoidaan tällä hetkellä lääketieteellisenä laitteena kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapnean hoitoon, ja se on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty. EverSleep-laite (Somnohealth, Golden Colorado) on puettava univalmennuslaite, eikä se ole FDA 510(k) -hyväksytty lääketieteellinen laite.